Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotropiini kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Nursing Research (NINR)

Neurotropiini akuuttiin hammaskipuun ja krooniseen neuropaattiseen kipuun

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääkkeen neurotropiinin tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa raajan tai suuren hermon vamman jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistuu kaksi potilasryhmää: potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi 1 tai CRPS-I (kutsutaan myös refleksisympaattiseksi dystrofiaksi) ja potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi 2 tai CRPS-II. CRPS-I on kipu, joka kehittyy suhteellisen pienen vamman jälkeen käsivarteen tai jalkaan, mutta kestää paljon pidempään ja on paljon vaikeampaa kuin normaalisti odotettaisiin. CRPS-II on kipu, joka johtuu suuren hermon vauriosta. Hakijoilta tehdään historia ja fyysinen tutkimus, verikokeet ja EKG. Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:

Potilaat, joilla on CRPS I ja II, saavat yksilöllisen fysioterapian ja tavanomaisen hoidon kipunsa hallitsemiseksi. Lisäksi he saavat neurotropiinia tai lumelääkettä 5 viikon ajan, sitten ei koelääkkeitä vähintään 1 viikkoon ja sitten toista lääkettä seuraavien 5 viikon ajan. Toisin sanoen potilaat, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisten 5 viikon aikana, ottavat neurotropiinia toiset 5 viikkoa ja päinvastoin. Potilaat tai lääkärit eivät tiedä, kuka sai mitä lääkettä kahden ajanjakson aikana ennen kuin tutkimus on ohi. Potilaat täyttävät kyselyt kipustaan, elämänlaadustaan ​​ja kyvystään suorittaa päivittäisiä toimia. Heille tehdään erilaisia ​​​​testejä kivun mittaamiseksi (kuten herkkyys kuumuudelle ja kylmälle, sähkövirralle, lievälle neulanpistolle jne.); antaa tietoa tilan muutoksista (kuten nivelten liikeratojen ja raajojen koon testit); verenkierron ja hikoilun mittaamiseen käsivarressa tai jalassa (kuten raajan verenvirtauksen, ihon lämpötilan ja hien tuotannon mittaukset) ja muita toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on refleksisympaattinen dystrofia (RSD), joka nimettiin uudelleen kompleksiseksi alueelliseksi kipuoireyhtymäksi, tyyppi I (CRPS-I), on krooninen, trauman jälkeinen kipu, joka leviää minkään yksittäisen ääreishermon levinneisyyden ulkopuolelle ilman todisteita merkittävästä ääreishermovauriosta. Samankaltainen häiriö, kausalgia, joka nimettiin uudelleen CRPS-II:ksi, osoittaa selkeitä todisteita hermovauriosta. Näihin sairauksiin ei ole olemassa onnistunutta lääkehoitoa. Neurotropiini on proteiiniton uute kanien ihokudoksesta, johon on inokuloitu vacciniavirus. Neurotropiinia on käytetty laajasti Japanissa RSD:n ja muiden tuskallisten tilojen hoitoon; lääkkeelle ei kuitenkaan ole tehty kliinisiä terapeuttisia testejä Yhdysvalloissa. Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja, ristikkäisiä tutkimuksia Neurotropinin kliinisestä tehosta akuutin kivun hoidossa avohoitopotilailla ja kroonisessa kivussa avohoitopotilailla, joilla on CRPS-I tai II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

CRPS-potilaat lähetetään CRPS-I- tai CRPS-II-diagnoosilla vain yhdessä raajassa, mikä perustuu kipuun (1), joka on posttraumaattinen ja levinnyt vamman alueen ulkopuolelle; (2) on jatkunut yli 2 viikkoa; ja (3) liittyy turvotukseen, muuttuneeseen ihonväriin tai ihon lämpötilaan, muuttuneeseen hikoiluun, allodyniaan tai hyperestesiaan tai aktiivisen liikkeen rajoittumiseen. Atrofisia muutoksia ihossa, hiustenlähtöä tai kynsien muutoksia tai luustolihasten vajaatoimintaa voi esiintyä.

Molempia sukupuolia tulee tutkia.

Kaikki etniset ja rodulliset ryhmät voivat osallistua.

Potilaiden on oltava valmiita palaamaan NIH:lle tämän protokollan mukaista seuranta-arviointia varten.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly.

Suukirurgin postoperatiivisen diagnoosin perusteella mikä tahansa poisto, joka on luokiteltu tuottamaan epätavallista kirurgista traumaa, johtaa poissulkemiseen tutkimuksen loppuosasta.

Hammaspotilaat suljetaan pois myös, jos niitä ei rauhoita riittävästi pelkällä midatsolaamilla ja he tarvitsevat leikkauksen aikana opioidilääkettä, kuten fentanyyliä, yli 14,4 ml:n paikallispuudutusainetta (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä) tai leikkauksen jälkeistä antoa. steroidi alveolaarisen hermon mahdollisen vaurion vuoksi.

CRPS-I- tai CRPS II-potilaat, joilla on epänormaalit seulontatulokset tai joilla on ei-traumaattisia häiriöitä, joihin kipu voi johtua (kihti, pahanlaatuisuus, niveltulehdus jne.), suljetaan pois.

Potilaita, joille on tehty ablatiivisia toimenpiteitä neuropaattisen kipuhäiriönsä hoitamiseksi, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Potilaat, joilla on positiivinen HIV-tulos, suljetaan pois.

Koehenkilöt, joiden henkinen kapasiteetti on selvästi heikentynyt, mikä estää tietoisen suostumuksen ja kyvyn antaa riittäviä itsearviointeja, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensin lumelääke, sitten neurotropiini (G-1)
Kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus: saa lumelääkettä 5 viikon ajan ja sitten Neurotropinia 5 viikon ajan (vähintään 1 viikon poistumisjakson jälkeen). Jako kuhunkin ryhmään tapahtui satunnaisessa järjestyksessä, jonka apteekki valitsi kaikkien muiden sokeiden kanssa.
Lääke: Plasebo
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
  • Lääke A
Lääke: Neurotropiini
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
  • Huume B
Active Comparator: Ensin neurotropiini, sitten lumelääke (G-2)
Kaksoissokkoutettu ristiintutkimus: saa Neurotropinia 5 viikon ajan ja sitten lumelääkettä 5 viikon ajan (vähintään 1 viikon poistumisjakson jälkeen). Jako kuhunkin ryhmään tapahtui satunnaisessa järjestyksessä, jonka apteekki valitsi kaikkien muiden sokeiden kanssa.
Lääke: Plasebo
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
  • Lääke A
Lääke: Neurotropiini
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
  • Huume B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) kipupisteistä testilääkkeiden (plasebo tai neurotropiini) annon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan VAS mitataan jokaisen 5 viikon plasebo- tai neurotropiinihoitojakson jälkeen.
Potilas arvioi kivun vaikeusastetta visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0-100 (mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = maksimaalinen kivun taso. Kun potilaiden rekrytointi on vaikeaa, välianalyysi näitä tietoja käyttäen tehdään ensimmäisen 16 potilaan tutkimuksen päätyttyä (tavoitemäärä on 30). 16 potilaan tiedot analysoitiin samalla, kun tutkijat sokaisivat NIH-apteekin toimittaman hoitokoodin (lääke A ja B). Vasta analyysin valmistuttua koodi avattiin. Plasebo tai neurotropiini" "lääke A tai lääke B" tilalle.
Jokaisen potilaan VAS mitataan jokaisen 5 viikon plasebo- tai neurotropiinihoitojakson jälkeen.
Kipupisteiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) testilääkkeiden (neurotropiini tai lumelääke) annon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan NRS mitataan jokaisen viiden viikon plasebo- tai neurotropiinihoitojakson jälkeen.
Potilas arvioi kivun vaikeusastetta käyttämällä numeerista arvosana-asteikkoa 0–10 sanallisena vastauksena, jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin kipu. Kun potilaiden rekrytointi on vaikeaa, välianalyysi näitä tietoja käyttäen tehdään ensimmäisen 16 potilaan tutkimuksen päätyttyä (tavoitemäärä on 30). 16 potilaan tiedot analysoitiin samalla, kun tutkijat ovat sokeutuneet NIH:n apteekin toimittaman hoitokoodin (lääke A tai B) suhteen. Vasta analyysin valmistuttua koodi avattiin. Plasebo tai neurotropiini" "lääke A tai lääke B" tilalle.
Jokaisen potilaan NRS mitataan jokaisen viiden viikon plasebo- tai neurotropiinihoitojakson jälkeen.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) pisteistä testilääkkeiden (neurotropiini tai lumelääke) annon jälkeen
Aikaikkuna: Kunkin potilaan MPQ mitataan jokaisen viiden viikon hoitojakson jälkeen lääkkeellä A tai lääke B.
Potilas arvioi kivun vaikeusastetta käyttämällä McGill Pain Questionnaire -kyselylomaketta, joka koostuu kolmesta pääasiallisesta sanakuvausluokasta - aistillinen, affektiivinen ja arvioiva -, joita potilaat käyttävät yksilöimään subjektiivista kipukokemusta. Jokaiselle sanalle, joka valitaan kuvaajavastauksista 20 kysymykseen, annetaan arvo, ja vastausten arvojen summa antaa pistemäärän, joka on kivun vaikeusasteen indeksi, jonka vähimmäisarvo on 20 ja maksimiarvo 78. Kun potilaiden rekrytointi on vaikeaa, välianalyysi näitä tietoja käyttäen tehdään ensimmäisen 16 potilaan tutkimuksen päätyttyä (tavoitemäärä on 30). 16 potilaan tiedot analysoitiin samalla, kun tutkijat ovat sokeutuneet NIH-apteekin toimittaman hoitokoodin (lääke A tai B) suhteen. Vasta analyysin valmistuttua koodi avattiin. Plasebo tai neurotropiini" "lääke A tai lääke B" tilalle.
Kunkin potilaan MPQ mitataan jokaisen viiden viikon hoitojakson jälkeen lääkkeellä A tai lääke B.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. syyskuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000200
  • 00-NR-0200 (Muu tunniste: NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin I monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa