Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotropina w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Nursing Research (NINR)

Neurotropina na ostry ból zębów i na przewlekły ból neuropatyczny

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność leku neurotropina w leczeniu przewlekłego bólu po urazie kończyny lub dużego nerwu.

W tym badaniu wezmą udział dwie grupy pacjentów: pacjenci ze złożonym zespołem bólu regionalnego typu 1 lub CRPS-I (zwanym także odruchową dystrofią współczulną) oraz pacjenci ze złożonym zespołem bólu regionalnego typu 2 lub CRPS-II. CRPS-I to ból, który rozwija się po stosunkowo niewielkim urazie ręki lub nogi, ale trwa znacznie dłużej i jest znacznie bardziej dotkliwy, niż można by się normalnie spodziewać. CRPS-II to ból wynikający z uszkodzenia dużego nerwu. Kandydaci będą mieli historię i badanie fizykalne, badania krwi i elektrokardiogram. Uczestnicy zostaną poddani następującym testom i procedurom:

Pacjenci z CRPS I i II otrzymają zindywidualizowany schemat fizjoterapii i standardowe leczenie w celu opanowania bólu. Ponadto będą otrzymywać tabletki z neurotropiną lub placebo przez 5 tygodni, następnie nie będą przyjmować leku próbnego przez co najmniej 1 tydzień, a następnie inny lek próbny przez następne 5 tygodni. Oznacza to, że pacjenci, którzy przyjmowali placebo przez pierwsze 5 tygodni, będą przyjmować neurotropinę przez drugie 5 tygodni i odwrotnie. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymał który lek podczas tych dwóch przerw, aż do zakończenia badania. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące bólu, jakości życia i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Będą mieli różne testy do pomiaru bólu (takie jak wrażliwość na ciepło i zimno, na prąd elektryczny, na łagodne ukłucie szpilką itp.); informowania o zmianach w ich stanie (np. badania zakresu ruchu stawów i wielkości kończyn); do pomiaru krążenia krwi i pocenia się w ramieniu lub nodze (takich jak pomiary przepływu krwi do kończyny, temperatury skóry i wytwarzania potu) oraz innych procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z odruchową dystrofią współczulną (RSD), przemianowaną na zespół złożonego bólu regionalnego typu I (CRPS-I), cierpią na przewlekły ból pourazowy, który rozprzestrzenia się poza dystrybucję pojedynczego nerwu obwodowego bez oznak poważnego uszkodzenia nerwów obwodowych. Podobne zaburzenie, Causalgia, przemianowane na CRPS-II, ma wyraźne dowody na uszkodzenie nerwów. Nie istnieje skuteczne leczenie farmakologiczne tych zaburzeń. Neurotropin to niebiałkowy ekstrakt z tkanki skórnej królików zaszczepionych wirusem krowianki. Neurotropin był szeroko stosowany w Japonii w leczeniu RSD i innych bolesnych stanów; jednak lek nie przeszedł klinicznych testów terapeutycznych w Stanach Zjednoczonych. Ten protokół ma na celu przeprowadzenie podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań krzyżowych dotyczących skuteczności klinicznej neurotropiny w ostrym bólu u pacjentów ambulatoryjnych stomatologicznych iw bólu przewlekłym u pacjentów ambulatoryjnych z CRPS-I lub II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z CRPS są kierowani z rozpoznaniem CRPS-I lub CRPS-II tylko w jednej kończynie na podstawie bólu (1), który jest pourazowy i rozprzestrzenia się poza obszar urazu; (2) utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie; oraz (3) jest związany z obrzękiem, zmienionym kolorem skóry lub temperaturą skóry, zmienionym poceniem się, allodynią lub hiperestezją lub ograniczeniem aktywnego ruchu. Mogą występować zmiany zanikowe w skórze, wypadanie włosów lub zmiany w paznokciach lub zanik mięśni szkieletowych z powodu nieużywania.

Badane są obie płcie.

Mogą w nim uczestniczyć wszystkie grupy etniczne i rasowe.

Pacjenci muszą być chętni do powrotu do NIH w celu dalszej oceny zgodnie z tym protokołem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią.

W oparciu o pooperacyjną diagnozę chirurga szczękowego każda ekstrakcja, która zostanie sklasyfikowana jako powodująca nietypowy uraz chirurgiczny, spowoduje wykluczenie z pozostałej części badania.

Pacjenci dentystyczni również zostaną wykluczeni, jeśli nie zostaną odpowiednio uspokojeni samym midazolamem i wymagają śródoperacyjnego podania leku opioidowego, takiego jak fentanyl, podania większej niż 14,4 ml środka miejscowo znieczulającego (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny) lub podania pooperacyjnego steroidu w celu ewentualnego uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego.

Pacjenci skierowani z CRPS-I lub CRPS II, którzy mają nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub którzy mają nieurazowe zaburzenia, którym można przypisać ból (dna moczanowa, nowotwór złośliwy, zapalenie stawów itp.) zostaną wykluczeni.

Pacjenci, którzy przeszli zabiegi ablacyjne w celu leczenia zespołu bólu neuropatycznego, nie będą kwalifikować się do włączenia do tego badania.

Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV zostaną wykluczeni.

Osoby z wyraźnie upośledzoną zdolnością umysłową, która wyklucza świadomą zgodę i zdolność do dokonania odpowiedniej samooceny, mają zostać wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw placebo, potem neurotropina (G-1)
Podwójnie ślepe badanie krzyżowe: otrzymuj placebo przez 5 tygodni, a następnie Neurotropin przez 5 tygodni (po co najmniej 1 tygodniu okresu wymywania). Przydział do każdej grupy odbywał się w losowej kolejności, wybieranej przez aptekę, a wszyscy pozostali byli ślepi.
Lek: Placebo
4 zakładki b.i.d.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: Neurotropina
4 zakładki b.i.d.
Inne nazwy:
  • Lek B
Aktywny komparator: Najpierw neurotropina, potem placebo (G-2)
Podwójnie ślepe badanie krzyżowe: otrzymuj Neurotropin przez 5 tygodni, a następnie placebo przez 5 tygodni (po co najmniej 1 tygodniu okresu wymywania). Przydział do każdej grupy odbywał się w losowej kolejności, wybieranej przez aptekę, a wszyscy pozostali byli ślepi.
Lek: Placebo
4 zakładki b.i.d.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: Neurotropina
4 zakładki b.i.d.
Inne nazwy:
  • Lek B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu po podaniu leków testowych (placebo lub neurotropina)
Ramy czasowe: VAS każdego pacjenta jest mierzony po każdej 5-tygodniowej przerwie w leczeniu placebo lub neurotropiną.
Ocena nasilenia bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100 (mm), gdzie 0 = brak bólu, a 100 = maksymalny poziom bólu. Gdy rekrutacja pacjentów jest trudna, analiza tymczasowa z wykorzystaniem tych danych jest przeprowadzana po zakończeniu badania pierwszych 16 pacjentów (liczba docelowa to 30). Dane od 16 pacjentów zostały przeanalizowane, podczas gdy badacze nie znali kodu leczenia (lek A i B) dostarczonego przez aptekę NIH. Dopiero po zakończeniu analizy kod został odślepiony. Placebo lub Neurotropin” zamiast „leku A lub leku B”.
VAS każdego pacjenta jest mierzony po każdej 5-tygodniowej przerwie w leczeniu placebo lub neurotropiną.
Numeryczna skala oceny (NRS) ocen bólu po podaniu badanych leków (neurotropiny lub placebo)
Ramy czasowe: NRS każdego pacjenta mierzy się po każdej pięciotygodniowej przerwie w leczeniu placebo lub neurotropiną.
Ocena nasilenia bólu przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10 jako odpowiedź słowna, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból maksymalny. Gdy rekrutacja pacjentów jest trudna, analiza tymczasowa z wykorzystaniem tych danych jest przeprowadzana po zakończeniu badania pierwszych 16 pacjentów (liczba docelowa to 30). Dane od 16 pacjentów zostały przeanalizowane, podczas gdy badacze nie znali kodu leczenia (lek A lub B) dostarczonego przez aptekę NIH. Dopiero po zakończeniu analizy kod został odślepiony. Placebo lub Neurotropin” zamiast „leku A lub leku B”.
NRS każdego pacjenta mierzy się po każdej pięciotygodniowej przerwie w leczeniu placebo lub neurotropiną.
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ) wyników po podaniu leków testowych (neurotropiny lub placebo)
Ramy czasowe: MPQ każdego pacjenta mierzy się po każdej pięciotygodniowej przerwie w leczeniu lekiem A lub lekiem B.
Ocena nasilenia bólu przez pacjenta za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla, który składa się z 3 głównych klas deskryptorów słownych – sensorycznych, afektywnych i oceniających – które są używane przez pacjentów do określenia subiektywnego odczuwania bólu. Każdemu słowu wybranemu z odpowiedzi deskryptorowych na 20 pytań nadawana jest wartość, a suma wartości odpowiedzi daje wynik będący wskaźnikiem nasilenia bólu o minimalnej wartości 20 i maksymalnej wartości 78. Gdy rekrutacja pacjentów jest trudna, analiza tymczasowa z wykorzystaniem tych danych jest przeprowadzana po zakończeniu badania pierwszych 16 pacjentów (liczba docelowa to 30). Dane od 16 pacjentów zostały przeanalizowane, podczas gdy badacze nie znali kodu leczenia (lek A lub B) dostarczonego przez aptekę NIH. Dopiero po zakończeniu analizy kod został odślepiony. Placebo lub Neurotropin” zamiast „leku A lub leku B”.
MPQ każdego pacjenta mierzy się po każdej pięciotygodniowej przerwie w leczeniu lekiem A lub lekiem B.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Współpracownicy

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000200
  • 00-NR-0200 (Inny identyfikator: NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj