Neurotropina para tratar a dor neuropática crônica
Neurotropina para Dor Dentária Aguda e para Dor Neuropática Crônica
Este estudo examinará a eficácia da droga neurotropina no tratamento da dor crônica após lesão de um membro ou nervo grande.
Dois grupos de pacientes participarão deste estudo: pacientes com síndrome de dor regional complexa tipo 1, ou CRPS-I (também chamada de distrofia simpático-reflexa) e pacientes com síndrome de dor regional complexa tipo 2, ou SDRC-II. CRPS-I é a dor que se desenvolve após uma lesão relativamente pequena em um braço ou perna, mas dura muito mais tempo e é muito mais grave do que seria normalmente esperado. CRPS-II é a dor resultante da lesão de um grande nervo. Os candidatos terão um histórico e exame físico, exames de sangue e eletrocardiograma. Os participantes serão submetidos aos seguintes testes e procedimentos:
Os pacientes com CRPS I e II receberão um regime individualizado de fisioterapia e tratamento padrão para controlar sua dor. Além disso, eles receberão comprimidos de neurotropina ou placebo por 5 semanas, depois nenhum medicamento experimental por pelo menos 1 semana e, em seguida, o outro medicamento experimental pelas próximas 5 semanas. Ou seja, os pacientes que tomaram placebo nas primeiras 5 semanas tomarão neurotropina nas 5 semanas seguintes e vice-versa. Nem os pacientes nem os médicos saberão quem recebeu qual medicamento durante os dois intervalos até o fim do estudo. Os pacientes preencherão questionários sobre sua dor, qualidade de vida e capacidade de realizar atividades da vida diária. Eles farão vários testes para medir a dor (como sensibilidade ao calor e ao frio, a uma corrente elétrica, a uma leve picada de alfinete, etc.); fornecer informações sobre mudanças em sua condição (como testes de amplitude de movimento das articulações e tamanho dos membros); para medir a circulação sanguínea e a sudorese no braço ou na perna (como medições do fluxo sanguíneo para o membro, temperatura da pele e produção de suor) e outros procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com SDRC são encaminhados com diagnóstico de SDRC-I ou SDRC-II em apenas um membro, com base na dor (1) pós-traumática e disseminada além da região da lesão; (2) persistiu por mais de 2 semanas; e (3) está associada a inchaço, alteração da cor ou temperatura da pele, alteração da sudorese, alodinia ou hiperestesia ou limitação do movimento ativo. Alterações atróficas na pele, perda de cabelo ou alterações nas unhas ou atrofia por desuso do músculo esquelético podem estar presentes.
Ambos os sexos devem ser estudados.
Todos os grupos étnicos e raciais podem participar.
Os pacientes devem estar dispostos a retornar ao NIH para avaliação de acompanhamento sob este protocolo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Excluem-se mulheres grávidas e lactantes.
Com base no diagnóstico pós-operatório do cirurgião oral, qualquer extração que seja classificada como produtora de trauma cirúrgico incomum resultará na exclusão do restante do estudo.
Pacientes odontológicos também serão excluídos se não estiverem adequadamente sedados apenas com midazolam e necessitarem de administração intraoperatória de um medicamento opioide, como fentanil, administração de mais de 14,4 ml de anestésico local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000) ou administração pós-operatória de um esteróide para possível lesão do nervo alveolar inferior.
Serão excluídos os pacientes encaminhados com CRPS-I ou CRPS II que apresentem resultados anormais nos testes de triagem ou que tenham distúrbios não traumáticos aos quais a dor possa ser atribuída (gota, malignidade, artrite, etc.).
Todos os pacientes que tiveram procedimentos ablativos para tratamento de seu distúrbio de dor neuropática não serão elegíveis para inclusão neste estudo.
Os pacientes com resultado positivo para HIV serão excluídos.
Indivíduos com capacidade mental obviamente prejudicada que impeça o consentimento informado e a capacidade de fornecer autoavaliações adequadas devem ser excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo primeiro, depois Neurotropina (G-1)
Estudo duplo-cego cruzado: receba placebo por 5 semanas e depois Neurotropin por 5 semanas (após pelo menos 1 semana de período de washout).
A atribuição a cada grupo foi em ordem aleatória, selecionada pela farmácia com todos os outros às cegas.
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4 guias b.i.d.
Outros nomes:
4 guias b.i.d.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neurotropina primeiro, depois Placebo (G-2)
Estudo duplo-cego cruzado: receba Neurotropin por 5 semanas e depois placebo por 5 semanas (após pelo menos 1 semana de período de washout).
A atribuição a cada grupo foi em ordem aleatória, selecionada pela farmácia com todos os outros às cegas.
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4 guias b.i.d.
Outros nomes:
4 guias b.i.d.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) de Escores de Dor Após Administração de Drogas de Teste (Placebo ou Neurotropina)
Prazo: O VAS de cada paciente é medido após cada intervalo de tratamento de 5 semanas com placebo ou Neurotropin.
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Avaliação da intensidade da dor pelo paciente por meio de uma escala analógica visual variando de 0 a 100 (mm), sendo 0 = sem dor e 100 = nível máximo de dor.
Quando é difícil recrutar os pacientes, a análise intermediária usando esses dados é realizada após a conclusão do estudo dos primeiros 16 pacientes (o número alvo é 30).
Os dados de 16 pacientes foram analisados enquanto os investigadores desconheciam o código de tratamento (medicamento A e B) fornecido pela farmácia do NIH.
Somente após a conclusão da análise é que o código foi revelado.
Placebo ou Neurotropina" no lugar de "droga A ou droga B.
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O VAS de cada paciente é medido após cada intervalo de tratamento de 5 semanas com placebo ou Neurotropin.
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Escala de classificação numérica (NRS) de pontuações de dor após a administração de drogas de teste (neurotropina ou placebo)
Prazo: A NRS de cada paciente é medida após cada intervalo de tratamento de cinco semanas com placebo ou Neurotropin.
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Avaliações da gravidade da dor pelo paciente usando uma escala de classificação numérica variando de 0 a 10 como uma resposta verbal onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima.
Quando é difícil recrutar os pacientes, a análise intermediária usando esses dados é realizada após a conclusão do estudo dos primeiros 16 pacientes (o número alvo é 30).
Os dados de 16 pacientes foram analisados enquanto os investigadores desconheciam o código de tratamento (Droga A ou B) fornecido pela farmácia do NIH.
Somente após a conclusão da análise é que o código foi revelado.
Placebo ou Neurotropina" no lugar de "droga A ou droga B.
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A NRS de cada paciente é medida após cada intervalo de tratamento de cinco semanas com placebo ou Neurotropin.
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Questionário de dor McGill (MPQ) de pontuações após a administração de drogas de teste (neurotropina ou placebo)
Prazo: O MPQ de cada paciente é medido após cada intervalo de tratamento de cinco semanas com o medicamento A ou o medicamento B.
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Avaliações da gravidade da dor pelo paciente usando um Questionário de Dor McGill que consiste em 3 classes principais de descritores de palavras - sensorial, afetivo e avaliativo - que são usados pelos pacientes para especificar a experiência subjetiva de dor.
Cada palavra escolhida das respostas do descritor a 20 perguntas recebe um valor e a soma dos valores das respostas fornece uma pontuação que é um índice da intensidade da dor com valor mínimo de 20 e valor máximo de 78.
Quando é difícil recrutar os pacientes, a análise intermediária usando esses dados é realizada após a conclusão do estudo dos primeiros 16 pacientes (o número alvo é 30).
Os dados de 16 pacientes foram analisados enquanto os investigadores desconheciam o código do tratamento (medicamento A ou B) fornecido pela farmácia do NIH.
Somente após a conclusão da análise é que o código foi revelado.
Placebo ou Neurotropina" no lugar de "droga A ou droga B.
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O MPQ de cada paciente é medido após cada intervalo de tratamento de cinco semanas com o medicamento A ou o medicamento B.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- Galer BS, Bruehl S, Harden RN. IASP diagnostic criteria for complex regional pain syndrome: a preliminary empirical validation study. International Association for the Study of Pain. Clin J Pain. 1998 Mar;14(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-199803000-00007.
- Bruehl S, Harden RN, Galer BS, Saltz S, Bertram M, Backonja M, Gayles R, Rudin N, Bhugra MK, Stanton-Hicks M. External validation of IASP diagnostic criteria for Complex Regional Pain Syndrome and proposed research diagnostic criteria. International Association for the Study of Pain. Pain. 1999 May;81(1-2):147-54. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00011-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Neuralgia
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Transtornos Somatoformes
- Causalgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Anticonvulsivantes
- Neurotropina
Outros números de identificação do estudo
- 000200
- 00-NR-0200 (Outro identificador: NIH)
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