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Neurotropina per il trattamento del dolore neuropatico cronico

21 agosto 2017 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Neurotropina per il dolore dentale acuto e per il dolore neuropatico cronico

Questo studio esaminerà l'efficacia del farmaco neurotropina nel trattamento del dolore cronico dopo una lesione a un arto oa un grosso nervo.

Due gruppi di pazienti parteciperanno a questo studio: pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 o CRPS-I (chiamata anche distrofia simpatica riflessa) e pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 2 o CRPS-II. CRPS-I è un dolore che si sviluppa dopo una lesione relativamente minore a un braccio o una gamba, ma dura molto più a lungo ed è molto più grave di quanto ci si aspetterebbe normalmente. CRPS-II è il dolore derivante dalla lesione di un grande nervo. I candidati avranno una storia e un esame fisico, esami del sangue ed elettrocardiogramma. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti prove e procedure:

I pazienti con CRPS I e II riceveranno un regime individualizzato di terapia fisica e un trattamento standard per controllare il loro dolore. Inoltre, riceveranno compresse di neurotropina o placebo per 5 settimane, quindi nessun farmaco di prova per almeno 1 settimana e poi l'altro farmaco di prova per le successive 5 settimane. Cioè, i pazienti che hanno assunto il placebo nelle prime 5 settimane assumeranno la neurotropina nelle seconde 5 settimane e viceversa. Né i pazienti né i medici sapranno chi ha ricevuto quale farmaco durante i due intervalli fino al termine dello studio. I pazienti completeranno questionari sul loro dolore, sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Avranno vari test per misurare il dolore (come la sensibilità al caldo e al freddo, a una corrente elettrica, a una leggera puntura di spillo, ecc.); per fornire informazioni sui cambiamenti nelle loro condizioni (come i test del range di movimento delle articolazioni e delle dimensioni degli arti); per misurare la circolazione sanguigna e la sudorazione del braccio o della gamba (come la misurazione del flusso sanguigno all'arto, la temperatura della pelle e la produzione di sudore) e altre procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con distrofia simpatica riflessa (RSD), ribattezzata sindrome da dolore regionale complesso, tipo I (CRPS-I), hanno dolore cronico post-traumatico che si diffonde oltre la distribuzione di ogni singolo nervo periferico senza evidenza di danno maggiore del nervo periferico. Un disturbo simile, Causalgia, ribattezzato CRPS-II, si presenta con una chiara evidenza di lesione nervosa. Non esiste un trattamento farmacologico efficace per questi disturbi. La neurotropina è un estratto non proteico di tessuto cutaneo di conigli inoculati con virus vaccinico. La neurotropina è stata ampiamente utilizzata in Giappone per trattare la RSD e altre condizioni dolorose; tuttavia, il farmaco non è stato sottoposto a test terapeutici clinici negli Stati Uniti. Questo protocollo prevede l'esecuzione di studi incrociati in doppio cieco, controllati con placebo sull'efficacia clinica di Neurotropin per il dolore acuto nei pazienti ambulatoriali dentali e per il dolore cronico nei pazienti ambulatoriali con CRPS-I o II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti affetti da CRPS vengono indirizzati con una diagnosi di CRPS-I o CRPS-II in un solo arto, sulla base del dolore (1) che è post-traumatico e diffuso oltre la regione della lesione; (2) persiste da più di 2 settimane; e (3) è associato a gonfiore, colore o temperatura della pelle alterati, sudorazione alterata, allodinia o iperestesia o limitazione del movimento attivo. Possono essere presenti alterazioni atrofiche della pelle, perdita di capelli o alterazioni delle unghie o atrofia da disuso del muscolo scheletrico.

Entrambi i sessi devono essere studiati.

Possono partecipare tutti i gruppi etnici e razziali.

I pazienti devono essere disposti a tornare al NIH per la valutazione di follow-up ai sensi di questo protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento.

Sulla base della diagnosi postoperatoria del chirurgo orale, qualsiasi estrazione classificata come produttrice di trauma chirurgico insolito comporterà l'esclusione dal resto dello studio.

Saranno esclusi anche i soggetti odontoiatrici se non sono adeguatamente sedati dal solo midazolam e richiedono la somministrazione intraoperatoria di un farmaco oppioide come il fentanil, la somministrazione di più di 14,4 ml di anestetico locale (2% di lidocaina con 1:100.000 di epinefrina) o la somministrazione postoperatoria di uno steroide per possibile lesione del nervo alveolare inferiore.

Saranno esclusi i pazienti indirizzati con CRPS-I o CRPS II che hanno risultati anormali del test di screening o che hanno disturbi non traumatici a cui può essere attribuito il dolore (gotta, tumore maligno, artrite, ecc.).

Tutti i pazienti che hanno subito procedure ablative per il trattamento del loro disturbo da dolore neuropatico non saranno idonei per l'inclusione in questo studio.

I pazienti che hanno un risultato HIV positivo saranno esclusi.

Devono essere esclusi i soggetti con capacità mentali chiaramente compromesse che precludono il consenso informato e la capacità di fornire adeguate autovalutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo prima, poi neurotropina (G-1)
Studio cross-over in doppio cieco: ricevere placebo per 5 settimane e poi Neurotropin per 5 settimane (dopo un periodo di washout di almeno 1 settimana). L'assegnazione a ciascun gruppo era in ordine casuale, selezionata dalla farmacia con tutti gli altri ciechi.
Droga: Placebo
4 compresse b.i.d.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: Neurotropina
4 compresse b.i.d.
Altri nomi:
  • Droga B
Comparatore attivo: Prima la neurotropina, poi il placebo (G-2)
Studio cross-over in doppio cieco: ricevere Neurotropin per 5 settimane e poi placebo per 5 settimane (dopo un periodo di washout di almeno 1 settimana). L'assegnazione a ciascun gruppo era in ordine casuale, selezionata dalla farmacia con tutti gli altri ciechi.
Droga: Placebo
4 compresse b.i.d.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: Neurotropina
4 compresse b.i.d.
Altri nomi:
  • Droga B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) dei punteggi del dolore dopo la somministrazione di farmaci di prova (placebo o neurotropina)
Lasso di tempo: La VAS di ciascun paziente viene misurata dopo ogni intervallo di trattamento di 5 settimane con placebo o neurotropina.
Valutazioni della gravità del dolore da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100 (mm), dove 0 = nessun dolore e 100 = livello massimo di dolore. Quando è difficile reclutare i pazienti, l'analisi ad interim utilizzando questi dati viene eseguita dopo il completamento dello studio dei primi 16 pazienti (il numero target è 30). I dati di 16 pazienti sono stati analizzati mentre i ricercatori erano all'oscuro del codice di trattamento (farmaco A e B) fornito dalla farmacia NIH. Solo dopo che l'analisi è stata completata, il codice è stato aperto. Placebo o neurotropina" al posto di "farmaco A o farmaco B.
La VAS di ciascun paziente viene misurata dopo ogni intervallo di trattamento di 5 settimane con placebo o neurotropina.
Scala di valutazione numerica (NRS) dei punteggi del dolore dopo la somministrazione dei farmaci testati (neurotropina o placebo)
Lasso di tempo: L'NRS di ciascun paziente viene misurato dopo ogni intervallo di trattamento di cinque settimane con placebo o neurotropina.
Valutazioni della gravità del dolore da parte del paziente utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10 come risposta verbale dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo. Quando è difficile reclutare i pazienti, l'analisi ad interim utilizzando questi dati viene eseguita dopo il completamento dello studio dei primi 16 pazienti (il numero target è 30). I dati di 16 pazienti sono stati analizzati mentre i ricercatori sono accecati dal codice di trattamento (farmaco A o B) fornito dalla farmacia NIH. Solo dopo che l'analisi è stata completata, il codice è stato aperto. Placebo o neurotropina" al posto di "farmaco A o farmaco B.
L'NRS di ciascun paziente viene misurato dopo ogni intervallo di trattamento di cinque settimane con placebo o neurotropina.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) dei punteggi dopo la somministrazione dei farmaci testati (neurotropina o placebo)
Lasso di tempo: L'MPQ di ciascun paziente viene misurato dopo ogni intervallo di trattamento di cinque settimane con il farmaco A o il farmaco B.
Valutazioni della gravità del dolore da parte del paziente utilizzando un McGill Pain Questionnaire che consiste in 3 classi principali di descrittori di parole - sensoriale, affettivo e valutativo - che vengono utilizzati dai pazienti per specificare l'esperienza soggettiva del dolore. Ad ogni parola scelta dalle risposte descrittive a 20 domande viene assegnato un valore e la somma dei valori delle risposte fornisce un punteggio che è un indice della gravità del dolore con un valore minimo di 20 e un valore massimo di 78. Quando è difficile reclutare i pazienti, l'analisi ad interim utilizzando questi dati viene eseguita dopo il completamento dello studio dei primi 16 pazienti (il numero target è 30). I dati di 16 pazienti sono stati analizzati mentre gli investigatori non conoscevano il codice di trattamento (farmaco A o B) fornito dalla farmacia NIH. Solo dopo che l'analisi è stata completata, il codice è stato aperto. Placebo o neurotropina" al posto di "farmaco A o farmaco B.
L'MPQ di ciascun paziente viene misurato dopo ogni intervallo di trattamento di cinque settimane con il farmaco A o il farmaco B.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Collaboratori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2000

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000200
  • 00-NR-0200 (Altro identificatore: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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