- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006289
Neurotropine voor de behandeling van chronische neuropathische pijn
Neurotropine voor acute tandpijn en voor chronische neuropathische pijn
Deze studie zal de effectiviteit van het medicijn neurotropine onderzoeken bij de behandeling van chronische pijn na letsel aan een ledemaat of een grote zenuw.
Aan dit onderzoek zullen twee groepen patiënten deelnemen: patiënten met het complex regionaal pijnsyndroom type 1, of CRPS-I (ook wel sympathische reflexdystrofie genoemd) en patiënten met het complex regionaal pijnsyndroom type 2, of CRPS-II. CRPS-I is pijn die ontstaat na een relatief licht letsel aan een arm of been, maar veel langer aanhoudt en veel heviger is dan normaal zou worden verwacht. CRPS-II is pijn als gevolg van letsel aan een grote zenuw. Kandidaten krijgen een anamnese en lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een elektrocardiogram. Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:
Patiënten met CRPS I en II krijgen een geïndividualiseerd regime van fysiotherapie en standaardbehandeling om hun pijn onder controle te houden. Daarnaast krijgen ze gedurende 5 weken neurotropine- of placebotabletten, daarna gedurende minimaal 1 week geen proefgeneesmiddel en daarna het andere proefgeneesmiddel gedurende de volgende 5 weken. Dat wil zeggen, patiënten die de eerste 5 weken een placebo kregen, nemen de tweede 5 weken neurotropine en vice versa. Noch de patiënten, noch de artsen zullen weten wie welk medicijn heeft gekregen gedurende de twee intervallen totdat de studie is afgelopen. Patiënten vullen vragenlijsten in over hun pijn, kwaliteit van leven en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Ze zullen verschillende testen ondergaan om pijn te meten (zoals gevoeligheid voor warmte en kou, voor een elektrische stroom, voor een lichte speldenprik, enz.); om informatie te verstrekken over veranderingen in hun toestand (zoals tests van het bewegingsbereik van gewrichten en de grootte van ledematen); om de bloedcirculatie en zweten in de arm of het been te meten (zoals metingen van de bloedtoevoer naar de ledemaat, huidtemperatuur en zweetproductie), en andere procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
CRPS-patiënten worden verwezen met de diagnose CRPS-I of CRPS-II in slechts één ledemaat, op basis van pijn (1) die posttraumatisch is en zich verspreidt buiten het gebied van het letsel; (2) langer dan 2 weken aanhoudt; en (3) wordt geassocieerd met zwelling, veranderde huidskleur of huidtemperatuur, veranderd zweten, allodynie of hyperesthesie of beperking van actieve beweging. Atrofische veranderingen in de huid, haaruitval of nagelveranderingen, of atrofie van de skeletspier door onbruik kunnen aanwezig zijn.
Beide geslachten moeten worden bestudeerd.
Alle etnische en raciale groepen kunnen deelnemen.
Patiënten moeten bereid zijn om terug te keren naar NIH voor vervolgevaluatie onder dit protocol.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten.
Op basis van de postoperatieve diagnose van de kaakchirurg zal elke extractie die wordt geclassificeerd als een ongebruikelijk chirurgisch trauma veroorzaken, leiden tot uitsluiting van de rest van het onderzoek.
Tandheelkundige proefpersonen zullen ook worden uitgesloten als ze niet voldoende zijn verdoofd door alleen midazolam en intraoperatieve toediening van een opioïde geneesmiddel zoals fentanyl, toediening van meer dan 14,4 ml lokaal anestheticum (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine) of postoperatieve toediening nodig hebben. van een steroïde voor mogelijk letsel aan de inferieure alveolaire zenuw.
Patiënten die met CRPS-I of CRPS II zijn doorverwezen en afwijkende screeningsresultaten hebben of niet-traumatische aandoeningen hebben waaraan pijn kan worden toegeschreven (jicht, maligniteit, artritis etc.) worden uitgesloten.
Patiënten die ablatieve procedures hebben ondergaan voor de behandeling van hun neuropathische pijnstoornis komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
Patiënten met een positieve hiv-uitslag worden uitgesloten.
Proefpersonen met een duidelijk verminderde mentale capaciteit die geïnformeerde toestemming en het vermogen om adequate zelfbeoordelingen te geven in de weg staat, moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Eerst placebo, dan Neurotropin (G-1)
Dubbelblinde cross-over studie: krijg 5 weken placebo en daarna 5 weken Neurotropin (na een wash-outperiode van ten minste 1 week).
Toewijzing aan elke groep was in willekeurige volgorde, geselecteerd door de apotheek met alle anderen blind.
|
4 tabbladen b.i.d.
Andere namen:
4 tabbladen b.i.d.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Eerst neurotropine, dan placebo (G-2)
Dubbelblind cross-over onderzoek: ontvang Neurotropin gedurende 5 weken en daarna placebo gedurende 5 weken (na een wash-outperiode van ten minste 1 week).
Toewijzing aan elke groep was in willekeurige volgorde, geselecteerd door de apotheek met alle anderen blind.
|
4 tabbladen b.i.d.
Andere namen:
4 tabbladen b.i.d.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS) van pijnscores na toediening van testgeneesmiddelen (placebo of neurotropine)
Tijdsspanne: VAS van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van 5 weken met placebo of Neurotropin.
|
Beoordeling van de ernst van de pijn door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100 (mm), waarbij 0 = geen pijn en 100 = maximaal pijnniveau.
Wanneer het moeilijk is om de patiënten te rekruteren, wordt de tussentijdse analyse met behulp van deze gegevens uitgevoerd na afronding van de studie van de eerste 16 patiënten (streefcijfer is 30).
De gegevens van 16 patiënten werden geanalyseerd terwijl onderzoekers blind waren voor de behandelingscode (medicijn A en B) die door de NIH-apotheek werd verstrekt.
Pas nadat de analyse was voltooid, werd de code gedeblindeerd.
Placebo of Neurotropin" in plaats van "geneesmiddel A of geneesmiddel B.
|
VAS van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van 5 weken met placebo of Neurotropin.
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijnscores na toediening van testgeneesmiddelen (neurotropine of placebo)
Tijdsspanne: NRS van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van vijf weken met placebo of Neurotropin.
|
Beoordeling van de ernst van de pijn door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 als verbale reactie waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn.
Wanneer het moeilijk is om de patiënten te rekruteren, wordt de tussentijdse analyse met behulp van deze gegevens uitgevoerd na afronding van de studie van de eerste 16 patiënten (streefcijfer is 30).
De gegevens van 16 patiënten werden geanalyseerd terwijl de onderzoekers blind waren voor de behandelingscode (geneesmiddel A of B) die door de NIH-apotheek werd verstrekt.
Pas nadat de analyse was voltooid, werd de code gedeblindeerd.
Placebo of Neurotropin" in plaats van "geneesmiddel A of geneesmiddel B.
|
NRS van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van vijf weken met placebo of Neurotropin.
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) van scores na toediening van testgeneesmiddelen (neurotropine of placebo)
Tijdsspanne: MPQ van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van vijf weken met geneesmiddel A of geneesmiddel B.
|
Beoordeling van de ernst van de pijn door de patiënt met behulp van een McGill Pain Questionnaire die bestaat uit 3 hoofdklassen van woorddescriptoren - sensorisch, affectief en evaluatief - die door patiënten worden gebruikt om subjectieve pijnervaring te specificeren.
Elk woord gekozen uit beschrijvende antwoorden op 20 vragen krijgt een waarde en de som van de waarden van de antwoorden geeft een score die een index is van de pijnernst met een minimale waarde van 20 en een maximale waarde van 78.
Wanneer het moeilijk is om de patiënten te rekruteren, wordt de tussentijdse analyse met behulp van deze gegevens uitgevoerd na afronding van de studie van de eerste 16 patiënten (streefcijfer is 30).
De gegevens van 16 patiënten werden geanalyseerd terwijl onderzoekers blind waren voor de behandelingscode (geneesmiddel A of B) die door de NIH-apotheek werd verstrekt.
Pas nadat de analyse was voltooid, werd de code gedeblindeerd.
Placebo of Neurotropin" in plaats van "geneesmiddel A of geneesmiddel B.
|
MPQ van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van vijf weken met geneesmiddel A of geneesmiddel B.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- Galer BS, Bruehl S, Harden RN. IASP diagnostic criteria for complex regional pain syndrome: a preliminary empirical validation study. International Association for the Study of Pain. Clin J Pain. 1998 Mar;14(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-199803000-00007.
- Bruehl S, Harden RN, Galer BS, Saltz S, Bertram M, Backonja M, Gayles R, Rudin N, Bhugra MK, Stanton-Hicks M. External validation of IASP diagnostic criteria for Complex Regional Pain Syndrome and proposed research diagnostic criteria. International Association for the Study of Pain. Pain. 1999 May;81(1-2):147-54. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00011-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Neuralgie
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Somatoforme stoornissen
- Causalgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Anticonvulsiva
- Neurotropine
Andere studie-ID-nummers
- 000200
- 00-NR-0200 (Andere identificatie: NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten