Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurotropine voor de behandeling van chronische neuropathische pijn

21 augustus 2017 bijgewerkt door: National Institute of Nursing Research (NINR)

Neurotropine voor acute tandpijn en voor chronische neuropathische pijn

Deze studie zal de effectiviteit van het medicijn neurotropine onderzoeken bij de behandeling van chronische pijn na letsel aan een ledemaat of een grote zenuw.

Aan dit onderzoek zullen twee groepen patiënten deelnemen: patiënten met het complex regionaal pijnsyndroom type 1, of CRPS-I (ook wel sympathische reflexdystrofie genoemd) en patiënten met het complex regionaal pijnsyndroom type 2, of CRPS-II. CRPS-I is pijn die ontstaat na een relatief licht letsel aan een arm of been, maar veel langer aanhoudt en veel heviger is dan normaal zou worden verwacht. CRPS-II is pijn als gevolg van letsel aan een grote zenuw. Kandidaten krijgen een anamnese en lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een elektrocardiogram. Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:

Patiënten met CRPS I en II krijgen een geïndividualiseerd regime van fysiotherapie en standaardbehandeling om hun pijn onder controle te houden. Daarnaast krijgen ze gedurende 5 weken neurotropine- of placebotabletten, daarna gedurende minimaal 1 week geen proefgeneesmiddel en daarna het andere proefgeneesmiddel gedurende de volgende 5 weken. Dat wil zeggen, patiënten die de eerste 5 weken een placebo kregen, nemen de tweede 5 weken neurotropine en vice versa. Noch de patiënten, noch de artsen zullen weten wie welk medicijn heeft gekregen gedurende de twee intervallen totdat de studie is afgelopen. Patiënten vullen vragenlijsten in over hun pijn, kwaliteit van leven en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Ze zullen verschillende testen ondergaan om pijn te meten (zoals gevoeligheid voor warmte en kou, voor een elektrische stroom, voor een lichte speldenprik, enz.); om informatie te verstrekken over veranderingen in hun toestand (zoals tests van het bewegingsbereik van gewrichten en de grootte van ledematen); om de bloedcirculatie en zweten in de arm of het been te meten (zoals metingen van de bloedtoevoer naar de ledemaat, huidtemperatuur en zweetproductie), en andere procedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met Reflex Sympathische Dystrofie (RSD), omgedoopt tot Complex Regionaal Pijnsyndroom, type I (CRPS-I), hebben chronische, posttraumatische pijn die zich verspreidt voorbij de distributie van een enkele perifere zenuw zonder tekenen van ernstige perifere zenuwbeschadiging. Een vergelijkbare aandoening, Causalgie, omgedoopt tot CRPS-II, presenteert zich met duidelijk bewijs van zenuwbeschadiging. Er bestaat geen succesvolle medicamenteuze behandeling voor deze aandoeningen. Neurotropin is een eiwitvrij extract van huidweefsel van konijnen die zijn geïnoculeerd met het vacciniavirus. Neurotropine is in Japan op grote schaal gebruikt om RSD en andere pijnlijke aandoeningen te behandelen; het medicijn is echter niet klinisch therapeutisch getest in de Verenigde Staten. Dit protocol is bedoeld om dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studies uit te voeren naar de klinische werkzaamheid van Neurotropin voor acute pijn bij tandheelkundige poliklinische patiënten en voor chronische pijn bij poliklinische patiënten met CRPS-I of II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

CRPS-patiënten worden verwezen met de diagnose CRPS-I of CRPS-II in slechts één ledemaat, op basis van pijn (1) die posttraumatisch is en zich verspreidt buiten het gebied van het letsel; (2) langer dan 2 weken aanhoudt; en (3) wordt geassocieerd met zwelling, veranderde huidskleur of huidtemperatuur, veranderd zweten, allodynie of hyperesthesie of beperking van actieve beweging. Atrofische veranderingen in de huid, haaruitval of nagelveranderingen, of atrofie van de skeletspier door onbruik kunnen aanwezig zijn.

Beide geslachten moeten worden bestudeerd.

Alle etnische en raciale groepen kunnen deelnemen.

Patiënten moeten bereid zijn om terug te keren naar NIH voor vervolgevaluatie onder dit protocol.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten.

Op basis van de postoperatieve diagnose van de kaakchirurg zal elke extractie die wordt geclassificeerd als een ongebruikelijk chirurgisch trauma veroorzaken, leiden tot uitsluiting van de rest van het onderzoek.

Tandheelkundige proefpersonen zullen ook worden uitgesloten als ze niet voldoende zijn verdoofd door alleen midazolam en intraoperatieve toediening van een opioïde geneesmiddel zoals fentanyl, toediening van meer dan 14,4 ml lokaal anestheticum (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine) of postoperatieve toediening nodig hebben. van een steroïde voor mogelijk letsel aan de inferieure alveolaire zenuw.

Patiënten die met CRPS-I of CRPS II zijn doorverwezen en afwijkende screeningsresultaten hebben of niet-traumatische aandoeningen hebben waaraan pijn kan worden toegeschreven (jicht, maligniteit, artritis etc.) worden uitgesloten.

Patiënten die ablatieve procedures hebben ondergaan voor de behandeling van hun neuropathische pijnstoornis komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

Patiënten met een positieve hiv-uitslag worden uitgesloten.

Proefpersonen met een duidelijk verminderde mentale capaciteit die geïnformeerde toestemming en het vermogen om adequate zelfbeoordelingen te geven in de weg staat, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerst placebo, dan Neurotropin (G-1)
Dubbelblinde cross-over studie: krijg 5 weken placebo en daarna 5 weken Neurotropin (na een wash-outperiode van ten minste 1 week). Toewijzing aan elke groep was in willekeurige volgorde, geselecteerd door de apotheek met alle anderen blind.
4 tabbladen b.i.d.
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
4 tabbladen b.i.d.
Andere namen:
  • Geneesmiddel B
Actieve vergelijker: Eerst neurotropine, dan placebo (G-2)
Dubbelblind cross-over onderzoek: ontvang Neurotropin gedurende 5 weken en daarna placebo gedurende 5 weken (na een wash-outperiode van ten minste 1 week). Toewijzing aan elke groep was in willekeurige volgorde, geselecteerd door de apotheek met alle anderen blind.
4 tabbladen b.i.d.
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
4 tabbladen b.i.d.
Andere namen:
  • Geneesmiddel B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van pijnscores na toediening van testgeneesmiddelen (placebo of neurotropine)
Tijdsspanne: VAS van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van 5 weken met placebo of Neurotropin.
Beoordeling van de ernst van de pijn door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100 (mm), waarbij 0 = geen pijn en 100 = maximaal pijnniveau. Wanneer het moeilijk is om de patiënten te rekruteren, wordt de tussentijdse analyse met behulp van deze gegevens uitgevoerd na afronding van de studie van de eerste 16 patiënten (streefcijfer is 30). De gegevens van 16 patiënten werden geanalyseerd terwijl onderzoekers blind waren voor de behandelingscode (medicijn A en B) die door de NIH-apotheek werd verstrekt. Pas nadat de analyse was voltooid, werd de code gedeblindeerd. Placebo of Neurotropin" in plaats van "geneesmiddel A of geneesmiddel B.
VAS van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van 5 weken met placebo of Neurotropin.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijnscores na toediening van testgeneesmiddelen (neurotropine of placebo)
Tijdsspanne: NRS van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van vijf weken met placebo of Neurotropin.
Beoordeling van de ernst van de pijn door de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 als verbale reactie waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn. Wanneer het moeilijk is om de patiënten te rekruteren, wordt de tussentijdse analyse met behulp van deze gegevens uitgevoerd na afronding van de studie van de eerste 16 patiënten (streefcijfer is 30). De gegevens van 16 patiënten werden geanalyseerd terwijl de onderzoekers blind waren voor de behandelingscode (geneesmiddel A of B) die door de NIH-apotheek werd verstrekt. Pas nadat de analyse was voltooid, werd de code gedeblindeerd. Placebo of Neurotropin" in plaats van "geneesmiddel A of geneesmiddel B.
NRS van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van vijf weken met placebo of Neurotropin.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) van scores na toediening van testgeneesmiddelen (neurotropine of placebo)
Tijdsspanne: MPQ van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van vijf weken met geneesmiddel A of geneesmiddel B.
Beoordeling van de ernst van de pijn door de patiënt met behulp van een McGill Pain Questionnaire die bestaat uit 3 hoofdklassen van woorddescriptoren - sensorisch, affectief en evaluatief - die door patiënten worden gebruikt om subjectieve pijnervaring te specificeren. Elk woord gekozen uit beschrijvende antwoorden op 20 vragen krijgt een waarde en de som van de waarden van de antwoorden geeft een score die een index is van de pijnernst met een minimale waarde van 20 en een maximale waarde van 78. Wanneer het moeilijk is om de patiënten te rekruteren, wordt de tussentijdse analyse met behulp van deze gegevens uitgevoerd na afronding van de studie van de eerste 16 patiënten (streefcijfer is 30). De gegevens van 16 patiënten werden geanalyseerd terwijl onderzoekers blind waren voor de behandelingscode (geneesmiddel A of B) die door de NIH-apotheek werd verstrekt. Pas nadat de analyse was voltooid, werd de code gedeblindeerd. Placebo of Neurotropin" in plaats van "geneesmiddel A of geneesmiddel B.
MPQ van elke patiënt wordt gemeten na elk behandelingsinterval van vijf weken met geneesmiddel A of geneesmiddel B.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren