Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrotropin for å behandle kronisk nevropatisk smerte

21. august 2017 oppdatert av: National Institute of Nursing Research (NINR)

Neurotropin for akutte tannsmerter og for kroniske nevropatiske smerter

Denne studien vil undersøke effektiviteten av stoffet neurotropin i behandling av kronisk smerte etter skade på et lem eller en stor nerve.

To grupper av pasienter vil delta i denne studien: pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom type 1, eller CRPS-I (også kalt refleks sympatisk dystrofi) og pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom type 2, eller CRPS-II. CRPS-I er smerte som utvikler seg etter en relativt liten skade på en arm eller et ben, men som varer mye lenger og er mye mer alvorlig enn man normalt forventer. CRPS-II er smerte som følge av skade på en stor nerve. Kandidatene vil ha en historie og fysisk undersøkelse, blodprøver og elektrokardiogram. Deltakerne vil gjennomgå følgende tester og prosedyrer:

Pasienter med CRPS I og II vil motta et individualisert regime med fysioterapi og standardbehandling for å kontrollere smertene. I tillegg vil de få nevrotropin eller placebotabletter i 5 uker, deretter ingen prøvemedisin på minst 1 uke, og deretter det andre prøvestoffet i de neste 5 ukene. Det vil si at pasienter som tok placebo de første 5 ukene vil ta neurotropin de andre 5 ukene og omvendt. Hverken pasientene eller legene vil vite hvem som fikk hvilket medikament i løpet av de to intervallene før studien er over. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer om smerte, livskvalitet og evne til å utføre daglige aktiviteter. De vil ha ulike tester for å måle smerte (som følsomhet for varme og kulde, for en elektrisk strøm, for et mildt nålestikk, etc.); å gi informasjon om endringer i tilstanden deres (for eksempel tester av bevegelsesområde for ledd og lemstørrelse); for å måle blodsirkulasjonen og svette i armen eller benet (som målinger av blodstrøm til lem, hudtemperatur og svetteproduksjon) og andre prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Reflex Sympathetic Dystrophy (RSD), omdøpt til Complex Regional Pain Syndrome, type I (CRPS-I), har kroniske, posttraumatiske smerter som sprer seg utover fordelingen av en enkelt perifer nerve uten tegn på større perifer nerveskade. En lignende lidelse, kausalgi, omdøpt til CRPS-II, viser tydelige tegn på nerveskade. Det finnes ingen vellykket medikamentell behandling for disse lidelsene. Neurotropin er et ikke-proteinekstrakt av kutant vev fra kaniner inokulert med vacciniavirus. Neurotropin har blitt brukt mye i Japan for å behandle RSD og andre smertefulle tilstander; stoffet har imidlertid ikke gjennomgått klinisk terapeutisk testing i USA. Denne protokollen skal utføre dobbeltblindede, placebokontrollerte, crossover-studier om klinisk effekt av Neurotropin for akutte smerter hos polikliniske tannpasienter og for kroniske smerter hos polikliniske pasienter med CRPS-I eller II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

CRPS-pasienter henvises med diagnosen CRPS-I eller CRPS-II kun i ett lem, basert på smerte (1) som er posttraumatisk og spredt utover skaderegionen; (2) har vedvart i mer enn 2 uker; og (3) er assosiert med hevelse, endret hudfarge eller hudtemperatur, endret svette, allodyni eller hyperestesi eller begrensning av aktiv bevegelse. Atrofiske endringer i huden, hårtap eller negleforandringer, eller atrofi av skjelettmuskulatur kan være tilstede.

Begge kjønn skal studeres.

Alle etniske og rasegrupper kan delta.

Pasienter må være villige til å returnere til NIH for oppfølgingsevaluering i henhold til denne protokollen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Gravide og ammende kvinner er ekskludert.

Basert på den orale kirurgens postoperative diagnose, vil enhver ekstraksjon som er klassifisert som å gi uvanlig kirurgisk traume resultere i ekskludering fra resten av studien.

Tannpleiere vil også bli ekskludert hvis de ikke er tilstrekkelig bedøvet med midazolam alene og krever intraoperativ administrering av et opioidlegemiddel som fentanyl, administrering av mer enn 14,4 ml lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin) eller postoperativ administrering av et steroid for mulig skade på den nedre alveolære nerven.

Pasienter henvist med CRPS-I eller CRPS II som har unormale screeningtestresultater eller som har ikke-traumatiske lidelser som smerte kan tilskrives (gikt, malignitet, leddgikt osv.) vil bli ekskludert.

Pasienter som har hatt ablative prosedyrer for behandling av sin nevropatiske smertelidelse vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien.

Pasienter som har et positivt HIV-resultat vil bli ekskludert.

Personer med åpenbart nedsatt mental kapasitet som utelukker informert samtykke og evne til å gi tilstrekkelige egenvurderinger skal ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo først, deretter Neurotropin (G-1)
Dobbeltblind cross-over-studie: motta placebo i 5 uker og deretter Neurotropin i 5 uker (etter minst 1 ukes utvaskingsperiode). Tildelingen til hver gruppe var i tilfeldig rekkefølge, valgt av apoteket med alle andre blinde.
Legemiddel: Placebo
4 faner b.i.d.
Andre navn:
  • Medikament A
Legemiddel: Neurotropin
4 faner b.i.d.
Andre navn:
  • Legemiddel B
Aktiv komparator: Nevrotropin først, deretter placebo (G-2)
Dobbeltblind cross-over-studie: få Neurotropin i 5 uker og deretter placebo i 5 uker (etter minst 1 ukes utvaskingsperiode). Tildelingen til hver gruppe var i tilfeldig rekkefølge, valgt av apoteket med alle andre blinde.
Legemiddel: Placebo
4 faner b.i.d.
Andre navn:
  • Medikament A
Legemiddel: Neurotropin
4 faner b.i.d.
Andre navn:
  • Legemiddel B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) av smertescore etter administrering av testlegemidler (placebo eller nevrotropin)
Tidsramme: VAS for hver pasient måles etter hvert 5-ukers behandlingsintervall med placebo eller Neurotropin.
Vurderinger av smertens alvorlighetsgrad av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 100 (mm), med 0 = ingen smerte og 100 = maksimalt smertenivå. Når det er vanskelig å rekruttere pasientene, utføres interimanalysen ved hjelp av disse dataene etter fullføring av studien av de første 16 pasientene (måltall er 30). Dataene fra 16 pasienter ble analysert mens etterforskerne ble blindet for behandlingskoden (medikament A og B) levert av NIH-apoteket. Først etter at analysen var fullført, ble koden deaktivert. Placebo eller Neurotropin" i stedet for "medikament A eller legemiddel B.
VAS for hver pasient måles etter hvert 5-ukers behandlingsintervall med placebo eller Neurotropin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertescore etter administrering av testlegemidler (neurotropin eller placebo)
Tidsramme: NRS for hver pasient måles etter hvert fem ukers behandlingsintervall med placebo eller Neurotropin.
Vurderinger av smertens alvorlighetsgrad av pasienten ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 som en verbal respons der 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte. Når det er vanskelig å rekruttere pasientene, utføres interimanalysen ved hjelp av disse dataene etter fullføring av studien av de første 16 pasientene (måltall er 30). Dataene fra 16 pasienter ble analysert mens etterforskerne er blindet for behandlingskoden (medikament A eller B) levert av NIH-apoteket. Først etter at analysen var fullført, ble koden deaktivert. Placebo eller Neurotropin" i stedet for "medikament A eller legemiddel B.
NRS for hver pasient måles etter hvert fem ukers behandlingsintervall med placebo eller Neurotropin.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) med score etter administrering av testmedikamenter (neurotropin eller placebo)
Tidsramme: MPQ for hver pasient måles etter hvert fem ukers behandlingsintervall med legemiddel A eller legemiddel B.
Vurderinger av smertens alvorlighetsgrad av pasienten ved hjelp av et McGill Pain Questionnaire som består av 3 hovedklasser av ordbeskrivere - sensoriske, affektive og evaluerende - som brukes av pasienter for å spesifisere subjektiv smerteopplevelse. Hvert ord valgt fra deskriptorsvar på 20 spørsmål gis en verdi, og summen av verdiene av svarene gir en poengsum som er en indeks på smertens alvorlighetsgrad med en minimumsverdi på 20 og en maksimal verdi på 78. Når det er vanskelig å rekruttere pasientene, utføres interimanalysen ved hjelp av disse dataene etter fullføring av studien av de første 16 pasientene (måltall er 30). Dataene fra 16 pasienter ble analysert mens etterforskerne er blindet for behandlingskoden (medikament A eller B) levert av NIH-apoteket. Først etter at analysen var fullført, ble koden deaktivert. Placebo eller Neurotropin" i stedet for "medikament A eller legemiddel B.
MPQ for hver pasient måles etter hvert fem ukers behandlingsintervall med legemiddel A eller legemiddel B.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2000

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000200
  • 00-NR-0200 (Annen identifikator: NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom type I

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere