Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейротропин для лечения хронической нейропатической боли

21 августа 2017 г. обновлено: National Institute of Nursing Research (NINR)

Нейротропин при острой зубной боли и при хронической нейропатической боли

В этом исследовании будет изучена эффективность препарата нейротропина при лечении хронической боли после травмы конечности или крупного нерва.

В этом исследовании примут участие две группы пациентов: пациенты с комплексным регионарным болевым синдромом 1-го типа, или КРБС-I (также называемым рефлекторной симпатической дистрофией), и пациенты с комплексным регионарным болевым синдромом 2-го типа, или КРБС-II. КРБС-I — это боль, которая развивается после относительно незначительного повреждения руки или ноги, но длится намного дольше и является гораздо более сильной, чем обычно можно ожидать. КРБС-II — это боль, возникающая в результате повреждения крупного нерва. Кандидаты будут иметь историю и медицинский осмотр, анализы крови и электрокардиограмму. Участники пройдут следующие тесты и процедуры:

Пациенты с КРБС I и II получат индивидуальный режим физиотерапии и стандартное лечение для контроля боли. Кроме того, они будут получать таблетки нейротропина или плацебо в течение 5 недель, затем не принимать пробное лекарство в течение по крайней мере 1 недели, а затем другое пробное лекарство в течение следующих 5 недель. То есть пациенты, принимавшие плацебо первые 5 недель, будут принимать нейротропин в течение следующих 5 недель и наоборот. Ни пациенты, ни врачи не будут знать, кто какое лекарство принимал в течение двух интервалов, пока исследование не закончится. Пациенты будут заполнять анкеты о своей боли, качестве жизни и способности выполнять повседневные действия. У них будут различные тесты для измерения боли (например, чувствительность к теплу и холоду, к электрическому току, к легкому уколу булавкой и т. д.); предоставить информацию об изменениях их состояния (например, тесты объема движений суставов и размеров конечностей); для измерения кровообращения и потоотделения в руке или ноге (например, измерения притока крови к конечности, температуры кожи и потоотделения) и других процедур.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с рефлекторной симпатической дистрофией (РСД), переименованной в комплексный регионарный болевой синдром I типа (КРБС-I), имеют хроническую посттравматическую боль, которая распространяется за пределы иннервации любого отдельного периферического нерва без признаков серьезного повреждения периферических нервов. Аналогичное расстройство, каузалгия, переименованное в КРБС-II, проявляется явными признаками повреждения нерва. Для этих расстройств не существует успешного медикаментозного лечения. Нейротропин представляет собой небелковый экстракт кожной ткани кроликов, зараженных вирусом коровьей оспы. Нейротропин широко использовался в Японии для лечения РСД и других болезненных состояний; однако препарат не прошел клинических терапевтических испытаний в США. Этот протокол предназначен для проведения двойных слепых плацебо-контролируемых перекрестных исследований клинической эффективности нейротропина при острой боли у стоматологических амбулаторных пациентов и при хронической боли у амбулаторных пациентов с КРБС-I или II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациентов с КРБС направляют с диагнозом КРБС-I или КРБС-II только в одной конечности на основании боли (1), которая является посттравматической и распространяется за пределы области повреждения; (2) сохраняется более 2 недель; и (3) связано с отеком, изменением цвета кожи или температуры кожи, изменением потоотделения, аллодинией или гиперестезией или ограничением активных движений. Могут отмечаться атрофические изменения кожи, выпадение волос или изменения ногтей, или дисфункциональная атрофия скелетных мышц.

Оба пола должны быть изучены.

Все этнические и расовые группы могут участвовать.

Пациенты должны быть готовы вернуться в NIH для последующей оценки в соответствии с этим протоколом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Беременные и кормящие женщины исключены.

На основании послеоперационного диагноза челюстно-лицевого хирурга любое удаление, которое классифицируется как вызывающее необычную хирургическую травму, приведет к исключению из оставшейся части исследования.

Стоматологические пациенты также будут исключены, если они не получают адекватного седативного эффекта от одного мидазолама и требуют интраоперационного введения опиоидного препарата, такого как фентанил, введения более 14,4 мл местного анестетика (2% лидокаин с адреналином 1: 100 000) или послеоперационного введения. стероидов для возможного повреждения нижнего альвеолярного нерва.

Пациенты, направленные с КРБС-I или КРБС-II, у которых есть аномальные результаты скрининговых тестов или у которых есть нетравматические расстройства, которые могут быть связаны с болью (подагра, злокачественные новообразования, артрит и т. д.), будут исключены.

Любые пациенты, перенесшие абляционные процедуры для лечения невропатического болевого расстройства, не будут допущены к включению в это исследование.

Пациенты с положительным результатом на ВИЧ будут исключены.

Субъекты с явно нарушенными умственными способностями, которые исключают информированное согласие и способность давать адекватную самооценку, должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сначала плацебо, затем нейротропин (G-1).
Двойное слепое перекрестное исследование: плацебо в течение 5 недель, а затем нейротропин в течение 5 недель (по крайней мере, после 1-недельного периода вымывания). Назначение в каждую группу производилось в случайном порядке, выбранные аптекой, а все остальные были слепыми.
Лекарство: Плацебо
4 таб. два раза в день
Другие имена:
  • Препарат А
Лекарство: Нейротропин
4 таб. два раза в день
Другие имена:
  • Препарат Б
Активный компаратор: Сначала нейротропин, затем плацебо (G-2)
Двойное слепое перекрестное исследование: получайте нейротропин в течение 5 недель, а затем плацебо в течение 5 недель (по крайней мере, после 1-недельного периода вымывания). Назначение в каждую группу производилось в случайном порядке, выбранные аптекой, а все остальные были слепыми.
Лекарство: Плацебо
4 таб. два раза в день
Другие имена:
  • Препарат А
Лекарство: Нейротропин
4 таб. два раза в день
Другие имена:
  • Препарат Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценки боли после введения тестируемых препаратов (плацебо или нейротропин)
Временное ограничение: ВАШ каждого пациента измеряют после каждого 5-недельного интервала лечения плацебо или нейротропином.
Оценка тяжести боли пациентом по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (мм), где 0 = отсутствие боли и 100 = максимальный уровень боли. Когда набор пациентов затруднен, промежуточный анализ с использованием этих данных проводится после завершения исследования первых 16 пациентов (целевое число — 30). Данные 16 пациентов были проанализированы, в то время как исследователи не знали кода лечения (препараты А и В), предоставленного аптекой NIH. Только после завершения анализа код расшифровывался. Плацебо или нейротропин» вместо «препарат А или препарат Б.
ВАШ каждого пациента измеряют после каждого 5-недельного интервала лечения плацебо или нейротропином.
Числовая оценочная шкала (NRS) оценки боли после введения тестируемых препаратов (нейротропина или плацебо)
Временное ограничение: NRS каждого пациента измеряют после каждого пятинедельного интервала лечения плацебо или нейротропином.
Оценка тяжести боли пациентом с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10 в качестве вербального ответа, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль. Когда набор пациентов затруднен, промежуточный анализ с использованием этих данных проводится после завершения исследования первых 16 пациентов (целевое число — 30). Данные 16 пациентов были проанализированы, в то время как исследователи не знали код лечения (препарат А или В), предоставленный аптекой NIH. Только после завершения анализа код расшифровывался. Плацебо или нейротропин» вместо «препарат А или препарат Б.
NRS каждого пациента измеряют после каждого пятинедельного интервала лечения плацебо или нейротропином.
Анкета боли Макгилла (MPQ) баллов после введения тестируемых препаратов (нейротропин или плацебо)
Временное ограничение: MPQ каждого пациента измеряют после каждого пятинедельного интервала лечения препаратом А или препаратом В.
Оценка тяжести боли пациентом с использованием опросника McGill Pain Questionnaire, который состоит из 3 основных классов словесных дескрипторов — сенсорных, аффективных и оценочных — которые используются пациентами для определения субъективного ощущения боли. Каждому слову, выбранному из ответов дескриптора на 20 вопросов, присваивается значение, а сумма значений ответов дает оценку, которая представляет собой показатель тяжести боли с минимальным значением 20 и максимальным значением 78. Когда набор пациентов затруднен, промежуточный анализ с использованием этих данных проводится после завершения исследования первых 16 пациентов (целевое число — 30). Данные от 16 пациентов были проанализированы, в то время как исследователи не знали кода лечения (препарат A или B), предоставленного аптекой NIH. Только после завершения анализа код расшифровывался. Плацебо или нейротропин» вместо «препарат А или препарат Б.
MPQ каждого пациента измеряют после каждого пятинедельного интервала лечения препаратом А или препаратом В.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Nursing Research (NINR)

Соавторы

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000200
  • 00-NR-0200 (Другой идентификатор: NIH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться