Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotropin k léčbě chronické neuropatické bolesti

21. srpna 2017 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Neurotropin pro akutní bolest zubů a pro chronickou neuropatickou bolest

Tato studie bude zkoumat účinnost léku neurotropin při léčbě chronické bolesti po poranění končetiny nebo velkého nervu.

Této studie se budou účastnit dvě skupiny pacientů: pacienti s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu 1 nebo CRPS-I (také nazývaným reflexní sympatická dystrofie) a pacienti s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu 2 neboli CRPS-II. CRPS-I je bolest, která se rozvine po relativně malém poranění paže nebo nohy, ale trvá mnohem déle a je mnohem závažnější, než by se normálně očekávalo. CRPS-II je bolest způsobená poraněním velkého nervu. Uchazeči budou mít anamnézu a fyzikální vyšetření, krevní testy a elektrokardiogram. Účastníci projdou následujícími testy a procedurami:

Pacienti s CRPS I a II dostanou individuální režim fyzikální terapie a standardní léčbu ke kontrole jejich bolesti. Kromě toho budou dostávat tablety neurotropinu nebo placeba po dobu 5 týdnů, poté nejméně 1 týden žádný zkušební lék a dalších 5 týdnů další zkušební lék. To znamená, že pacienti, kteří užívali placebo prvních 5 týdnů, budou užívat neurotropin druhých 5 týdnů a naopak. Ani pacienti, ani lékaři nebudou vědět, kdo dostal který lék během dvou intervalů, dokud studie neskončí. Pacienti vyplní dotazníky o své bolesti, kvalitě života a schopnosti vykonávat každodenní činnosti. Budou mít různé testy na měření bolesti (jako je citlivost na teplo a chlad, na elektrický proud, na mírné píchnutí špendlíkem atd.); poskytovat informace o změnách jejich stavu (např. testy rozsahu pohybu kloubů a velikosti končetin); k měření krevního oběhu a pocení v paži nebo noze (jako je měření průtoku krve do končetiny, teploty kůže a produkce potu) a další postupy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s reflexní sympatickou dystrofií (RSD), přejmenovaným na Complex Regional Pain Syndrome, typ I (CRPS-I), mají chronickou posttraumatickou bolest, která se šíří mimo distribuci jakéhokoli periferního nervu bez známek závažného poškození periferních nervů. Podobná porucha, kausalgie, přejmenovaná na CRPS-II, představuje jasný důkaz poškození nervu. Pro tyto poruchy neexistuje žádná úspěšná medikamentózní léčba. Neurotropin je neproteinový extrakt z kožní tkáně králíků naočkovaných virem vakcínie. Neurotropin byl široce používán v Japonsku k léčbě RSD a jiných bolestivých stavů; lék však neprošel klinickým terapeutickým testováním ve Spojených státech. Tento protokol má provést dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie o klinické účinnosti Neurotropinu pro akutní bolest u zubních ambulantních pacientů a pro chronickou bolest u ambulantních pacientů s CRPS-I nebo II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s CRPS jsou odesíláni s diagnózou CRPS-I nebo CRPS-II pouze na jedné končetině na základě bolesti (1), která je posttraumatická a šíří se mimo oblast poranění; (2) přetrvává déle než 2 týdny; a (3) je spojena s otokem, změněnou barvou kůže nebo teplotou kůže, změněným pocením, alodynií nebo hyperestezií nebo omezením aktivního pohybu. Mohou být přítomny atrofické změny na kůži, vypadávání vlasů nebo nehtů nebo atrofie kosterního svalstva z důvodu nečinnosti.

Obě pohlaví je třeba studovat.

Zúčastnit se mohou všechny etnické a rasové skupiny.

Pacienti musí být ochotni vrátit se do NIH za účelem následného hodnocení podle tohoto protokolu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy.

Na základě pooperační diagnózy orálního chirurga bude jakákoli extrakce, která je klasifikována jako způsobující neobvyklé chirurgické trauma, mít za následek vyloučení ze zbytku studie.

Zubaři budou také vyloučeni, pokud nejsou dostatečně sedativní samotným midazolamem a vyžadují intraoperační podání opioidního léku, jako je fentanyl, podání více než 14,4 ml lokálního anestetika (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) nebo pooperační podání steroidu pro možné poranění alveolárního nervu inferior.

Pacienti odeslaní s CRPS-I nebo CRPS II, kteří mají abnormální výsledky screeningových testů nebo kteří mají netraumatické poruchy, kterým lze přisuzovat bolest (dna, malignita, artritida atd.), budou vyloučeni.

K zařazení do této studie nebudou způsobilí pacienti, kteří podstoupili ablativní postupy pro léčbu své poruchy neuropatické bolesti.

Pacienti s pozitivním výsledkem HIV budou vyloučeni.

Je třeba vyloučit subjekty se zjevně narušenou mentální kapacitou, která vylučuje informovaný souhlas a schopnost poskytnout adekvátní sebehodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve placebo, poté neurotropin (G-1)
Dvojitě zaslepená zkřížená studie: dostávat placebo po dobu 5 týdnů a poté Neurotropin po dobu 5 týdnů (po alespoň 1 týdnu vymývací periody). Přiřazení do každé skupiny bylo v náhodném pořadí, vybrané lékárnou se všemi ostatními slepými.
Lék: Placebo
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: Neurotropin
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
  • Lék B
Aktivní komparátor: Nejprve neurotropin, pak placebo (G-2)
Dvojitě zaslepená zkřížená studie: dostávat Neurotropin po dobu 5 týdnů a poté placebo po dobu 5 týdnů (po alespoň 1 týdnu vymývací periody). Přiřazení do každé skupiny bylo v náhodném pořadí, vybrané lékárnou se všemi ostatními slepými.
Lék: Placebo
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: Neurotropin
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
  • Lék B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti po podání testovaných léků (placebo nebo neurotropin)
Časové okno: VAS každého pacienta se měří po každém 5týdenním léčebném intervalu s placebem nebo neurotropinem.
Hodnocení závažnosti bolesti pacientem pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100 (mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = maximální úroveň bolesti. Pokud je obtížné získat pacienty, provede se předběžná analýza s použitím těchto dat po dokončení studie prvních 16 pacientů (cílový počet je 30). Data od 16 pacientů byla analyzována, zatímco zkoušející byli zaslepeni ke kódu léčby (léčivo A a B), který poskytla lékárna NIH. Teprve po dokončení analýzy byl kód odslepen. Placebo nebo Neurotropin“ místo „léku A nebo léku B.
VAS každého pacienta se měří po každém 5týdenním léčebném intervalu s placebem nebo neurotropinem.
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti po podání testovaných léků (neurotropin nebo placebo)
Časové okno: NRS každého pacienta se měří po každém pětitýdenním intervalu léčby placebem nebo neurotropinem.
Hodnocení závažnosti bolesti pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 10 jako slovní odpověď, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest. Pokud je obtížné získat pacienty, provede se předběžná analýza s použitím těchto dat po dokončení studie prvních 16 pacientů (cílový počet je 30). Data od 16 pacientů byla analyzována, zatímco zkoušející byli zaslepeni ke kódu léčby (léčivo A nebo B), který poskytla lékárna NIH. Teprve po dokončení analýzy byl kód odslepen. Placebo nebo Neurotropin“ místo „léku A nebo léku B.
NRS každého pacienta se měří po každém pětitýdenním intervalu léčby placebem nebo neurotropinem.
McGillův dotazník bolesti (MPQ) skóre po podání testovaných léků (neurotropin nebo placebo)
Časové okno: MPQ každého pacienta se měří po každém pětitýdenním léčebném intervalu lékem A nebo lékem B.
Hodnocení závažnosti bolesti pacientem pomocí McGill Pain Questionnaire, který se skládá ze 3 hlavních tříd slovních deskriptorů – senzorický, afektivní a hodnotící – které pacienti používají ke specifikaci subjektivního prožívání bolesti. Každému slovu vybranému z odpovědí deskriptoru na 20 otázek je přiřazena hodnota a součet hodnot odpovědí poskytuje skóre, které je indexem závažnosti bolesti s minimální hodnotou 20 a maximální hodnotou 78. Pokud je obtížné získat pacienty, provede se předběžná analýza s použitím těchto dat po dokončení studie prvních 16 pacientů (cílový počet je 30). Data od 16 pacientů byla analyzována, zatímco zkoušející byli zaslepeni ke kódu léčby (lék A nebo B), který poskytla lékárna NIH. Teprve po dokončení analýzy byl kód odslepen. Placebo nebo Neurotropin“ místo „léku A nebo léku B.
MPQ každého pacienta se měří po každém pětitýdenním léčebném intervalu lékem A nebo lékem B.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Spolupracovníci

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2000

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000200
  • 00-NR-0200 (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit