神经营养素治疗慢性神经性疼痛
用于急性牙痛和慢性神经性疼痛的神经营养素
这项研究将检查药物神经营养素在治疗肢体或大神经受伤后的慢性疼痛方面的有效性。
两组患者将参与这项研究:患有 1 型复杂区域疼痛综合征或 CRPS-I(也称为反射性交感神经营养不良)的患者和患有 2 型复杂区域疼痛综合征或 CRPS-II 的患者。 CRPS-I 是在手臂或腿部受到相对轻微的伤害后出现的疼痛,但持续时间比通常预期的要长得多,而且严重得多。 CRPS-II 是由大神经损伤引起的疼痛。 候选人将进行病史和体格检查、验血和心电图检查。 参与者将接受以下测试和程序:
患有 CRPS I 和 II 的患者将接受个性化的物理治疗方案和标准治疗来控制他们的疼痛。 此外,他们将接受 5 周的促神经激素或安慰剂药片,然后至少 1 周不服用试验药物,然后在接下来的 5 周内服用其他试验药物。 也就是说,前 5 周服用安慰剂的患者将在后 5 周服用促神经激素,反之亦然。 在研究结束之前,患者和医生都不会知道在这两个间隔期间谁接受了哪种药物。 患者将完成有关他们的疼痛、生活质量和进行日常生活活动的能力的问卷调查。 他们将进行各种测试来测量疼痛(例如对热和冷的敏感度、对电流的敏感度、对轻度针刺的敏感度等);提供有关其状况变化的信息(例如关节活动范围和肢体大小的测试);测量手臂或腿部的血液循环和出汗(例如测量四肢的血流量、皮肤温度和出汗量)以及其他程序。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
CRPS 患者仅在一个肢体中被诊断为 CRPS-I 或 CRPS-II,基于疼痛 (1) 是创伤后的并且扩散到受伤区域之外; (2)已持续2周以上; (3) 与肿胀、皮肤颜色或皮肤温度改变、出汗改变、异常性疼痛或感觉过敏或主动运动受限有关。 可能出现皮肤萎缩性改变、脱发或指甲改变,或骨骼肌废用性萎缩。
两性都要研究。
所有民族和种族群体都可以参加。
根据本协议,患者必须愿意返回 NIH 进行后续评估。
排除标准:
孕妇和哺乳期妇女除外。
根据口腔外科医生的术后诊断,任何被归类为产生异常手术创伤的拔牙都将被排除在研究的其余部分之外。
如果牙科受试者单独使用咪达唑仑不能充分镇静并且需要在术中施用阿片类药物(例如芬太尼)、施用大于 14.4 毫升的局部麻醉剂(2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素)或术后施用,也将被排除在外可能损伤下牙槽神经的类固醇。
患有 CRPS-I 或 CRPS II 筛查结果异常或患有可能导致疼痛的非创伤性疾病(痛风、恶性肿瘤、关节炎等)的患者将被排除在外。
任何接受过消融手术治疗神经性疼痛障碍的患者均不符合纳入本研究的条件。
HIV 结果呈阳性的患者将被排除在外。
排除知情同意和提供充分自我评级能力明显受损的心智能力的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:首先是安慰剂,然后是 Neurotropin (G-1)
双盲交叉研究:接受安慰剂 5 周,然后接受 Neurotropin 5 周(至少 1 周清除期后)。
分配给每组的顺序是随机的,由药房选择,其他人都是盲人。
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4 个标签 b.i.d.
其他名称:
4 个标签 b.i.d.
其他名称:
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有源比较器:首先是神经营养素,然后是安慰剂 (G-2)
双盲交叉研究:接受 Neurotropin 5 周,然后接受安慰剂 5 周(至少 1 周清除期后)。
分配给每组的顺序是随机的,由药房选择,其他人都是盲人。
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4 个标签 b.i.d.
其他名称:
4 个标签 b.i.d.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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施用试验药物(安慰剂或神经激素)后疼痛评分的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在使用安慰剂或 Neurotropin 每 5 周治疗间隔后测量每位患者的 VAS。
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患者使用 0 至 100 (mm) 范围内的视觉模拟量表评估疼痛严重程度,其中 0 = 无疼痛,100 = 最大疼痛水平。
当难以招募患者时,在完成前 16 名患者(目标人数为 30 名)的研究后,使用这些数据进行中期分析。
分析了 16 名患者的数据,同时研究人员对 NIH 药房提供的治疗代码(药物 A 和 B)不知情。
只有在分析完成后,代码才会被揭盲。
安慰剂或 Neurotropin”代替“药物 A 或药物 B。
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在使用安慰剂或 Neurotropin 每 5 周治疗间隔后测量每位患者的 VAS。
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施用试验药物(神经营养素或安慰剂)后疼痛评分的数字评定量表 (NRS)
大体时间:在使用安慰剂或 Neurotropin 每五周治疗间隔后测量每位患者的 NRS。
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患者使用 0 到 10 范围内的数字评定量表作为口头反应对疼痛严重程度进行评估,其中 0 = 无疼痛,10 = 最大疼痛。
当难以招募患者时,在完成前 16 名患者(目标人数为 30 名)的研究后,使用这些数据进行中期分析。
分析了 16 名患者的数据,同时研究人员对 NIH 药房提供的治疗代码(药物 A 或 B)不知情。
只有在分析完成后,代码才会被揭盲。
安慰剂或 Neurotropin”代替“药物 A 或药物 B。
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在使用安慰剂或 Neurotropin 每五周治疗间隔后测量每位患者的 NRS。
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服用试验药物(神经营养素或安慰剂)后评分的 McGill 疼痛问卷 (MPQ)
大体时间:在使用药物 A 或药物 B 每五周治疗间隔后测量每位患者的 MPQ。
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患者使用 McGill 疼痛问卷对疼痛严重程度进行评估,该问卷由 3 个主要类别的词描述符组成 - 感觉、情感和评价 - 患者使用这些词来指定主观疼痛体验。
从对 20 个问题的描述符响应中选择的每个词都被赋予一个值,响应值的总和提供一个分数,该分数是疼痛严重程度的指数,最小值为 20,最大值为 78。
当难以招募患者时,在完成前 16 名患者(目标人数为 30 名)的研究后,使用这些数据进行中期分析。
分析了 16 名患者的数据,同时研究人员对 NIH 药房提供的治疗代码(药物 A 或 B)不知情。
只有在分析完成后,代码才会被揭盲。
安慰剂或 Neurotropin”代替“药物 A 或药物 B。
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在使用药物 A 或药物 B 每五周治疗间隔后测量每位患者的 MPQ。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Leorey Saligan, PhD, CRNP、National Institute of Nursing Research (NINR)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- Galer BS, Bruehl S, Harden RN. IASP diagnostic criteria for complex regional pain syndrome: a preliminary empirical validation study. International Association for the Study of Pain. Clin J Pain. 1998 Mar;14(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-199803000-00007.
- Bruehl S, Harden RN, Galer BS, Saltz S, Bertram M, Backonja M, Gayles R, Rudin N, Bhugra MK, Stanton-Hicks M. External validation of IASP diagnostic criteria for Complex Regional Pain Syndrome and proposed research diagnostic criteria. International Association for the Study of Pain. Pain. 1999 May;81(1-2):147-54. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00011-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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