Neurotropina para tratar el dolor neuropático crónico
Neurotropina para el dolor dental agudo y para el dolor neuropático crónico
Este estudio examinará la eficacia del fármaco neurotropina en el tratamiento del dolor crónico después de una lesión en una extremidad o un nervio grande.
Dos grupos de pacientes participarán en este estudio: pacientes con síndrome de dolor regional complejo tipo 1 o SDRC-I (también llamado distrofia simpática refleja) y pacientes con síndrome de dolor regional complejo tipo 2 o SDRC-II. CRPS-I es el dolor que se desarrolla después de una lesión relativamente menor en un brazo o una pierna, pero dura mucho más y es mucho más grave de lo que normalmente se esperaría. CRPS-II es el dolor resultante de una lesión en un nervio grande. Los candidatos tendrán un historial y un examen físico, análisis de sangre y electrocardiograma. Los participantes se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos:
Los pacientes con SDRC I y II recibirán un régimen individualizado de fisioterapia y un tratamiento estándar para controlar el dolor. Además, recibirán tabletas de neurotropina o placebo durante 5 semanas, luego ningún medicamento de prueba durante al menos 1 semana y luego el otro fármaco de prueba durante las próximas 5 semanas. Es decir, los pacientes que tomaron placebo las primeras 5 semanas tomarán neurotropina las segundas 5 semanas y viceversa. Ni los pacientes ni los médicos sabrán quién recibió qué medicamento durante los dos intervalos hasta que finalice el estudio. Los pacientes completarán cuestionarios sobre su dolor, calidad de vida y capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Se les realizarán varias pruebas para medir el dolor (como la sensibilidad al calor y al frío, a una corriente eléctrica, a un pinchazo leve, etc.); para proporcionar información sobre cambios en su condición (como pruebas de rango de movimiento de las articulaciones y tamaño de las extremidades); para medir la circulación sanguínea y la sudoración en el brazo o la pierna (como mediciones del flujo sanguíneo a la extremidad, la temperatura de la piel y la producción de sudor) y otros procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes con SDRC son remitidos con un diagnóstico de SDRC-I o SDRC-II en una sola extremidad, según el dolor (1) que es postraumático y se extiende más allá de la región de la lesión; (2) ha persistido durante más de 2 semanas; y (3) está asociado con hinchazón, alteración del color de la piel o temperatura de la piel, alteración de la sudoración, alodinia o hiperestesia o limitación del movimiento activo. Pueden presentarse cambios atróficos en la piel, pérdida de cabello o cambios en las uñas, o atrofia por desuso del músculo esquelético.
Se estudiarán ambos sexos.
Todos los grupos étnicos y raciales pueden participar.
Los pacientes deben estar dispuestos a regresar a los NIH para una evaluación de seguimiento según este protocolo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluyen las mujeres embarazadas y lactantes.
Con base en el diagnóstico posoperatorio del cirujano oral, cualquier extracción que se clasifique como productora de un trauma quirúrgico inusual resultará en la exclusión del resto del estudio.
Los sujetos dentales también serán excluidos si no están adecuadamente sedados con midazolam solo y requieren la administración intraoperatoria de un fármaco opioide como fentanilo, la administración de más de 14,4 ml de anestésico local (lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000) o la administración posoperatoria de un esteroide por posible lesión del nervio alveolar inferior.
Se excluirán los pacientes remitidos con CRPS-I o CRPS II que tengan resultados anormales en las pruebas de detección o que tengan trastornos no traumáticos a los que se pueda atribuir el dolor (gota, malignidad, artritis, etc.).
Cualquier paciente que se haya sometido a procedimientos ablativos para el tratamiento de su trastorno de dolor neuropático no será elegible para su inclusión en este estudio.
Se excluirán los pacientes que tengan un resultado VIH positivo.
Se excluirán los sujetos con una capacidad mental obviamente disminuida que impida el consentimiento informado y la capacidad de proporcionar autoevaluaciones adecuadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo primero, luego neurotropina (G-1)
Estudio cruzado doble ciego: recibir placebo durante 5 semanas y luego Neurotropin durante 5 semanas (después de al menos 1 semana de período de lavado).
La asignación a cada grupo fue en orden aleatorio, seleccionados por la farmacia con todos los demás ciegos.
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4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
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Comparador activo: Neurotropina primero, luego Placebo (G-2)
Estudio doble ciego cruzado: reciba Neurotropin durante 5 semanas y luego placebo durante 5 semanas (después de al menos 1 semana de período de lavado).
La asignación a cada grupo fue en orden aleatorio, seleccionados por la farmacia con todos los demás ciegos.
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4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) de puntajes de dolor después de la administración de fármacos de prueba (placebo o neurotropina)
Periodo de tiempo: La EVA de cada paciente se mide después de cada intervalo de tratamiento de 5 semanas con placebo o Neurotropin.
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Evaluaciones de la intensidad del dolor por parte del paciente utilizando una escala analógica visual que va de 0 a 100 (mm), con 0 = sin dolor y 100 = nivel máximo de dolor.
Cuando es difícil reclutar a los pacientes, el análisis intermedio utilizando estos datos se realiza después de completar el estudio de los primeros 16 pacientes (el número objetivo es 30).
Se analizaron los datos de 16 pacientes mientras los investigadores desconocían el código de tratamiento (Fármacos A y B) proporcionado por la farmacia de los NIH.
Solo después de que se completó el análisis, se descifró el código.
Placebo o neurotropina" en lugar de "medicamento A o medicamento B".
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La EVA de cada paciente se mide después de cada intervalo de tratamiento de 5 semanas con placebo o Neurotropin.
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Escala de calificación numérica (NRS) de puntuaciones de dolor después de la administración de fármacos de prueba (neurotropina o placebo)
Periodo de tiempo: El NRS de cada paciente se mide después de cada intervalo de tratamiento de cinco semanas con placebo o Neurotropin.
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Evaluaciones de la intensidad del dolor por parte del paciente utilizando una escala de calificación numérica que va de 0 a 10 como respuesta verbal, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo.
Cuando es difícil reclutar a los pacientes, el análisis intermedio utilizando estos datos se realiza después de completar el estudio de los primeros 16 pacientes (el número objetivo es 30).
Los datos de 16 pacientes se analizaron mientras los investigadores ignoraban el código de tratamiento (Fármaco A o B) proporcionado por la farmacia de los NIH.
Solo después de que se completó el análisis, se descifró el código.
Placebo o neurotropina" en lugar de "medicamento A o medicamento B".
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El NRS de cada paciente se mide después de cada intervalo de tratamiento de cinco semanas con placebo o Neurotropin.
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Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) de puntajes después de la administración de fármacos de prueba (neurotropina o placebo)
Periodo de tiempo: El MPQ de cada paciente se mide después de cada intervalo de tratamiento de cinco semanas con el fármaco A o el fármaco B.
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Evaluaciones de la gravedad del dolor por parte del paciente utilizando un cuestionario de dolor de McGill que consta de 3 clases principales de descriptores de palabras (sensoriales, afectivas y evaluativas) que utilizan los pacientes para especificar la experiencia subjetiva del dolor.
A cada palabra elegida de las respuestas del descriptor a 20 preguntas se le asigna un valor y la suma de los valores de las respuestas proporciona una puntuación que es un índice de la gravedad del dolor con un valor mínimo de 20 y un valor máximo de 78.
Cuando es difícil reclutar a los pacientes, el análisis intermedio utilizando estos datos se realiza después de completar el estudio de los primeros 16 pacientes (el número objetivo es 30).
Los datos de 16 pacientes se analizaron mientras los investigadores estaban cegados al código de tratamiento (medicamento A o B) proporcionado por la farmacia de los NIH.
Solo después de que se completó el análisis, se descifró el código.
Placebo o neurotropina" en lugar de "medicamento A o medicamento B".
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El MPQ de cada paciente se mide después de cada intervalo de tratamiento de cinco semanas con el fármaco A o el fármaco B.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- Galer BS, Bruehl S, Harden RN. IASP diagnostic criteria for complex regional pain syndrome: a preliminary empirical validation study. International Association for the Study of Pain. Clin J Pain. 1998 Mar;14(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-199803000-00007.
- Bruehl S, Harden RN, Galer BS, Saltz S, Bertram M, Backonja M, Gayles R, Rudin N, Bhugra MK, Stanton-Hicks M. External validation of IASP diagnostic criteria for Complex Regional Pain Syndrome and proposed research diagnostic criteria. International Association for the Study of Pain. Pain. 1999 May;81(1-2):147-54. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00011-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Neuralgia
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Causalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anticonvulsivos
- Neurotropina
Otros números de identificación del estudio
- 000200
- 00-NR-0200 (Otro identificador: NIH)
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