만성 신경병성 통증을 치료하는 뉴로트로핀
급성 치통 및 만성 신경병성 통증에 대한 뉴로트로핀
이 연구는 사지 또는 큰 신경 손상 후 만성 통증 치료에 약물 뉴로트로핀의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구에는 두 그룹의 환자가 참여합니다: 복합부위 통증 증후군 유형 1 또는 CRPS-I(반사 교감신경 위축증이라고도 함) 환자와 복합부위 통증 증후군 유형 2 또는 CRPS-II 환자. CRPS-I는 팔이나 다리에 비교적 경미한 부상을 입은 후 발생하는 통증이지만 일반적으로 예상되는 것보다 훨씬 더 오래 지속되고 훨씬 더 심각합니다. CRPS-II는 큰 신경 손상으로 인한 통증입니다. 응시자는 병력 및 신체 검사, 혈액 검사 및 심전도 검사를 받게 됩니다. 참가자는 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.
CRPS I 및 II 환자는 통증을 조절하기 위해 개별화된 물리 요법 및 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 5주 동안 뉴로트로핀 또는 위약 정제를 받은 후 최소 1주 동안 시험약을 받지 않고 다음 5주 동안 다른 시험약을 받게 됩니다. 즉, 처음 5주 동안 위약을 복용한 환자는 두 번째 5주 동안 뉴로트로핀을 복용하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 환자도 의사도 연구가 끝날 때까지 두 간격 동안 누가 어떤 약을 받았는지 알 수 없습니다. 환자는 통증, 삶의 질 및 일상 생활 활동 수행 능력에 대한 설문지를 작성합니다. 그들은 통증을 측정하기 위한 다양한 검사를 받게 됩니다(예: 열과 추위에 대한 민감성, 전류에 대한 민감성, 약한 바늘 찔림에 대한 민감성 등). 상태 변화에 대한 정보 제공(예: 관절 운동 범위 및 사지 크기 테스트) 팔 또는 다리의 혈액 순환 및 발한 측정(예: 사지로의 혈류 측정, 피부 온도 및 땀 생성) 및 기타 절차.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
CRPS 환자는 통증(1) 외상 후 발생하고 부상 부위를 넘어 퍼지는 통증을 기준으로 한쪽 사지에서만 CRPS-I 또는 CRPS-II 진단을 받습니다. (2) 2주 이상 지속됨; (3) 부종, 피부색 또는 피부 온도 변화, 발한 변화, 이질통 또는 감각과민 또는 활동적인 움직임의 제한과 관련이 있습니다. 피부의 위축성 변화, 탈모 또는 손발톱 변화, 또는 골격근의 비사용 위축이 나타날 수 있습니다.
남녀 모두 연구해야합니다.
모든 민족 및 인종 그룹이 참여할 수 있습니다.
환자는 이 프로토콜에 따라 후속 평가를 위해 NIH로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
임산부 및 수유부는 제외됩니다.
구강 외과 의사의 수술 후 진단에 따라 비정상적인 외과적 외상을 유발하는 것으로 분류된 추출은 나머지 연구에서 제외됩니다.
미다졸람 단독으로는 충분히 진정되지 않고 펜타닐과 같은 오피오이드 약물의 수술 중 투여, 14.4ml 이상의 국소 마취제 투여(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린) 또는 수술 후 투여가 필요한 치과 대상자도 제외됩니다. 하치조 신경 손상 가능성에 대한 스테로이드.
CRPS-I 또는 CRPS II로 의뢰된 환자 중 스크리닝 검사 결과가 비정상이거나 통증이 원인이 될 수 있는 비외상성 질환(통풍, 악성종양, 관절염 등)이 있는 환자는 제외한다.
신경병성 통증 장애의 치료를 위해 절제 시술을 받은 환자는 이 연구에 포함할 자격이 없습니다.
양성 HIV 결과를 가진 환자는 제외됩니다.
정보에 입각한 동의 및 적절한 자기 평가를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 명백한 정신 능력 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 플라시보, 그 다음 뉴로트로핀(G-1)
이중 맹검 교차 연구: 위약을 5주 동안 투여한 다음 뉴로트로핀을 5주 동안 투여합니다(최소 1주 휴약 기간 후).
각 그룹에 대한 할당은 무작위 순서로 이루어졌으며 다른 모든 그룹은 블라인드 상태로 약국에서 선택했습니다.
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4 탭 b.i.d.
다른 이름들:
4 탭 b.i.d.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뉴로트로핀을 먼저 사용한 다음 위약(G-2)
이중 맹검 교차 연구: 5주 동안 뉴로트로핀을 투여한 다음 5주 동안 위약을 투여합니다(최소 1주 휴약 기간 후).
각 그룹에 대한 할당은 무작위 순서로 이루어졌으며 다른 모든 그룹은 블라인드 상태로 약국에서 선택했습니다.
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4 탭 b.i.d.
다른 이름들:
4 탭 b.i.d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 약물(위약 또는 뉴로트로핀) 투여 후 통증 점수의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 각 환자의 VAS는 위약 또는 뉴로트로핀으로 각 5주 치료 간격 후에 측정됩니다.
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0에서 100(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자에 의한 통증 중증도 평가(0 = 통증 없음 및 100 = 최대 통증 수준).
환자 모집이 어려운 경우에는 1차 16명(목표수는 30명)에 대한 연구가 종료된 후 이들 자료를 이용한 중간 분석을 수행한다.
NIH 약국에서 제공한 치료 코드(약물 A 및 B)에 대해 연구자가 눈가림 상태에서 16명의 환자의 데이터를 분석했습니다.
분석이 완료된 후에야 코드의 블라인드가 해제되었습니다.
위약 또는 뉴로트로핀'이 "약물 A 또는 약 B" 자리에 있습니다.
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각 환자의 VAS는 위약 또는 뉴로트로핀으로 각 5주 치료 간격 후에 측정됩니다.
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테스트 약물(뉴로트로핀 또는 위약) 투여 후 통증 점수의 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 각 환자의 NRS는 위약 또는 뉴로트로핀으로 각 5주 치료 간격 후에 측정됩니다.
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구두 응답으로 0에서 10 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 환자에 의한 통증 중증도 평가(0 = 통증 없음 및 10 = 최대 통증).
환자 모집이 어려운 경우에는 1차 16명(목표수는 30명)에 대한 연구가 종료된 후 이들 자료를 이용한 중간 분석을 수행한다.
NIH 약국에서 제공한 치료 코드(약물 A 또는 B)에 대해 연구자가 눈가림 상태로 16명의 환자의 데이터를 분석했습니다.
분석이 완료된 후에야 코드의 블라인드가 해제되었습니다.
위약 또는 뉴로트로핀'이 "약물 A 또는 약 B.
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각 환자의 NRS는 위약 또는 뉴로트로핀으로 각 5주 치료 간격 후에 측정됩니다.
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테스트 약물(뉴로트로핀 또는 위약) 투여 후 점수의 McGill 통증 설문지(MPQ)
기간: 각 환자의 MPQ는 약물 A 또는 약물 B로 각 5주 치료 간격 후에 측정됩니다.
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주관적 통증 경험을 지정하기 위해 환자가 사용하는 3가지 주요 단어 기술어(감각, 정서 및 평가)로 구성된 McGill 통증 설문지를 사용하여 환자의 통증 중증도 평가.
20개의 질문에 대한 설명자 응답에서 선택된 각 단어에는 값이 주어지고 응답 값의 합은 최소값 20에서 최대값 78의 통증 심각도 지수인 점수를 제공합니다.
환자 모집이 어려운 경우에는 1차 16명(목표수는 30명)에 대한 연구가 종료된 후 이들 자료를 이용한 중간 분석을 수행한다.
NIH 약국에서 제공한 치료 코드(약물 A 또는 B)에 대해 조사관이 눈이 먼 상태에서 16명의 환자의 데이터를 분석했습니다.
분석이 완료된 후에야 코드의 블라인드가 해제되었습니다.
위약 또는 뉴로트로핀'이 "약물 A 또는 약 B" 자리에 있습니다.
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각 환자의 MPQ는 약물 A 또는 약물 B로 각 5주 치료 간격 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- Galer BS, Bruehl S, Harden RN. IASP diagnostic criteria for complex regional pain syndrome: a preliminary empirical validation study. International Association for the Study of Pain. Clin J Pain. 1998 Mar;14(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-199803000-00007.
- Bruehl S, Harden RN, Galer BS, Saltz S, Bertram M, Backonja M, Gayles R, Rudin N, Bhugra MK, Stanton-Hicks M. External validation of IASP diagnostic criteria for Complex Regional Pain Syndrome and proposed research diagnostic criteria. International Association for the Study of Pain. Pain. 1999 May;81(1-2):147-54. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00011-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000200
- 00-NR-0200 (기타 식별자: NIH)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로