HIV-1 感染妊婦における抗レトロウイルス薬の薬物動態
この研究では、妊娠中の女性の抗 HIV 薬の血中濃度が妊娠のさまざまな段階で変化するかどうか、およびこれらの変化が妊娠中に適切な薬物濃度を維持するために投与量の調整を必要とするかどうかを判断します。 妊娠中の HIV 感染女性には、感染を治療するためだけでなく、妊娠中にウイルスが赤ちゃんに感染する可能性を減らすためにも、抗 HIV 薬が推奨されます。 妊娠中に起こる体の変化は、体がこれらの薬を使用および排除する方法に影響を与え、妊娠中の薬のレベルを低下させる可能性があります.
HIV に感染している 18 歳以上の妊婦は、この研究の対象となる場合があります。 候補者は、病歴と身体検査、妊娠検査、血液検査を受けます。
参加者は、妊娠 34 週目 (8 か月) 頃までは 6 週間から 12 週間に 1 回、出産後少なくとも 1 か月後に NIH 臨床センターに来て、採血を受けます。 カテーテル (細いプラスチック製のチューブ) を静脈に挿入し、1 日の採血で何度も針を刺さないようにします。 最初のサンプルは、患者が朝の抗 HIV 薬を服用する前に採取され、追加のサンプルは服用後 1、2、4、8、12 時間後に採取されます。 尿サンプルも来院ごとに採取されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-ELISAによって文書化され、ウェスタンブロットテストによって確認されたHIV-1陽性
陽性の尿妊娠検査または陽性の血清ベータ-HCG
18歳以上
-被験者の産科医によって推定されるスクリーニング時の少なくとも14週の妊娠
-対象の産科医の評価ごとに正常な妊娠をしている
-少なくとも3つの抗レトロウイルス薬を含むHAARTレジメンを維持または開始する
Hgbが10gm/dL以上、血小板が100,000/mL以上、PTが14.0秒以下
S.Cr。 2.0mg/dL未満、ALTとASTが正常上限の2倍以下
除外基準:
アクティブな HIV 関連の日和見感染症の治療を受けている
-糖尿病（妊娠糖尿病を含む）、高血圧、冠動脈疾患、発作性障害、喘息などの重大な病状、または治験責任医師の意見では被験者がこの研究に参加するのは安全ではないその他の病状
-以前の妊娠中の重大な産科合併症の病歴
同時の違法薬物またはアルコール乱用
HIV感染症および妊娠のための継続的な医療を受けていない
HAARTレジメンの一部としてのエファビレンツ
HAARTレジメンの一部としてのジダノシンとスタブジンの併用
-被験者の抗レトロウイルス薬を吸収する能力を妨げる持続的な下痢または吸収不良の病歴の存在
-研究の過程で、研究者がHIVケア提供者および産科医から医療記録を取得することを拒否する
採血のための静脈アクセスが得られない
将来の研究のために標本を保管することに同意することの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cooper ER, Nugent RP, Diaz C, Pitt J, Hanson C, Kalish LA, Mendez H, Zorrilla C, Hershow R, Moye J, Smeriglio V, Fowler MG. After AIDS clinical trial 076: the changing pattern of zidovudine use during pregnancy, and the subsequent reduction in the vertical transmission of human immunodeficiency virus in a cohort of infected women and their infants. Women and Infants Transmission Study Group. J Infect Dis. 1996 Dec;174(6):1207-11. doi: 10.1093/infdis/174.6.1207.
- Shaffer N, Chuachoowong R, Mock PA, Bhadrakom C, Siriwasin W, Young NL, Chotpitayasunondh T, Chearskul S, Roongpisuthipong A, Chinayon P, Karon J, Mastro TD, Simonds RJ. Short-course zidovudine for perinatal HIV-1 transmission in Bangkok, Thailand: a randomised controlled trial. Bangkok Collaborative Perinatal HIV Transmission Study Group. Lancet. 1999 Mar 6;353(9155):773-80. doi: 10.1016/s0140-6736(98)10411-7.
- Wade NA, Birkhead GS, Warren BL, Charbonneau TT, French PT, Wang L, Baum JB, Tesoriero JM, Savicki R. Abbreviated regimens of zidovudine prophylaxis and perinatal transmission of the human immunodeficiency virus. N Engl J Med. 1998 Nov 12;339(20):1409-14. doi: 10.1056/NEJM199811123392001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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