Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av antiretrovirale midler hos HIV-1-infiserte gravide kvinner

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Denne studien vil avgjøre om blodnivåene av anti-HIV-legemidler hos gravide endres på forskjellige stadier av svangerskapet, og om disse endringene krever dosejusteringer for å opprettholde tilstrekkelige legemiddelnivåer under graviditeten. Anti-HIV-medisiner anbefales for HIV-infiserte kvinner under graviditet, ikke bare for å behandle infeksjonen deres, men også for å redusere sjansen for å overføre viruset til babyen under graviditeten. Endringer i kroppen som oppstår under graviditet kan påvirke hvordan kroppen bruker og eliminerer disse stoffene, og redusere nivåene deres under graviditeten.

Gravide kvinner 18 år eller eldre som er smittet med HIV kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil ha sykehistorie og fysisk undersøkelse, graviditetstest og blodprøver.

Deltakerne vil komme til NIH Clinical Center en gang hver 6. til 12. uke frem til rundt 34. uke (8 måneder) av svangerskapet og deretter igjen minst 1 måned etter fødselen av babyen for å få blodtappet. Et kateter (tynt plastrør) vil bli plassert i en vene for å unngå flere nålestikk for blodprøvetaking i løpet av dagen. Den første prøven vil bli tatt før pasienten tar morgendosene av anti-HIV-medisiner og ytterligere prøver vil bli tatt 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter inntak av medisinen. Det vil også bli tatt en urinprøve ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyaktiv antiretroviral terapi anbefales for tiden for HIV-1-infiserte gravide kvinner for behandling av mors HIV-infeksjon og for forebygging av perinatal HIV-overføring. Mange fysiologiske endringer oppstår under graviditet kan føre til endringer i farmakokinetikken til legemidler. Noen av disse farmakokinetiske endringene kan inkludere økninger i distribusjonsvolum og total kroppsclearance samt reduksjon i oral absorpsjon, areal under konsentrasjonstidskurven, topp- og bunnkonsentrasjoner. Alle disse endringene kan føre til reduksjon i legemiddeleksponering. Bortsett fra zidovudin er lite kjent om farmakokinetikken til andre antiretrovirale midler under graviditet. En rekke studier har antydet en korrelasjon mellom bunnkonsentrasjon: IC50-forhold og virologiske responser. Målet med studien er å undersøke farmakokinetikken til antiretrovirale midler under ulike stadier av svangerskapet sammenlignet med den ikke-gravide tilstanden (post-partum og historisk kontroll). HIV-infiserte gravide kvinner med generelt god helse som bruker minst tre antiretrovirale legemidler vil bli registrert i studien. Farmakokinetiske profiler for de antiretrovirale midlene tatt av forsøkspersonene vil bli oppnådd to til fire ganger i løpet av svangerskapet og igjen rundt en måned etter fødselen. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere behovet for dosejustering eller terapeutisk medikamentovervåking av antiretrovirale midler under graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

HIV-1-positiv som dokumentert av ELISA og bekreftet med Western Blot-test

Positiv uringraviditetstest eller positiv serum Beta-HCG

Alder over eller lik 18 år

Minst 14 ukers svangerskap på tidspunktet for screening som anslått av pasientens fødselslege

Å ha et normalt svangerskap i henhold til fagets fødselsleges vurdering

Opprettholdes på eller skal startes med et HAART-regime som inneholder minst tre antiretrovirale midler

Hgb større enn eller lik 10 gm/dL, blodplater større enn eller lik 100 000/mL, PT mindre enn eller lik 14,0 sek.

S.Cr. mindre enn 2,0 mg/dL, ALAT og ASAT mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Motta behandling for en aktiv HIV-relatert opportunistisk infeksjon

Betydelige medisinske tilstander som diabetes (inkludert svangerskapsdiabetes), hypertensjon, koronararteriesykdom, anfallsforstyrrelse, astma eller andre medisinske tilstander som etter etterforskernes mening ikke vil være trygge for forsøkspersonen å delta i denne studien

Anamnese med betydelige obstetriske komplikasjoner under tidligere graviditet(er)

Samtidig misbruk av ulovlig narkotika eller alkohol

Ikke mottar pågående medisinsk behandling for HIV-infeksjon og graviditet

Efavirenz som en del av HAART-kuren

Kombinasjon av didanosin og stavudin som en del av HAART-kuren

Tilstedeværelse av vedvarende diaré eller historie med malabsorpsjon som vil forstyrre pasientens evne til å absorbere antiretrovirale legemidler

Nekter å la etterforskerne få medisinske journaler fra hennes HIV-pleier og hennes fødselsleger i løpet av studien

Kan ikke få venøs tilgang for blodprøvetaking

Avslag på å godta å tillate at prøven lagres for fremtidig forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2000

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000213
  • 00-I-0213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på bestemme blodnivåer av anti-HIV-medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere