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Pharmacocinétique des agents antirétroviraux chez les femmes enceintes infectées par le VIH-1

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cette étude déterminera si les niveaux sanguins de médicaments anti-VIH chez les femmes enceintes changent à différents stades de la grossesse et si ces changements nécessitent des ajustements posologiques afin de maintenir des niveaux adéquats de médicaments pendant la grossesse. Les médicaments anti-VIH sont recommandés aux femmes infectées par le VIH pendant la grossesse, non seulement pour traiter leur infection, mais aussi pour réduire le risque de transmettre le virus au bébé pendant la grossesse. Les changements dans le corps qui se produisent pendant la grossesse peuvent affecter la façon dont le corps utilise et élimine ces médicaments, réduisant ainsi leurs niveaux pendant la grossesse.

Les femmes enceintes de 18 ans ou plus qui sont infectées par le VIH peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats auront des antécédents médicaux et un examen physique, un test de grossesse et des analyses de sang.

Les participants se rendront au NIH Clinical Center une fois toutes les 6 à 12 semaines jusqu'à environ leur 34e semaine (8 mois) de grossesse, puis à nouveau au moins 1 mois après la naissance du bébé pour une prise de sang. Un cathéter (tube en plastique mince) sera placé dans une veine pour éviter de multiples piqûres d'aiguille pour le prélèvement sanguin pendant la journée. Le premier échantillon sera prélevé avant que le patient ne prenne les doses matinales de médicaments anti-VIH et des échantillons supplémentaires seront prélevés 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la prise du médicament. Un échantillon d'urine sera également prélevé à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection par le VIH

Intervention / Traitement

Procédure: déterminer les taux sanguins de médicaments anti-VIH

Description détaillée

Un traitement antirétroviral hautement actif est actuellement recommandé pour les femmes enceintes infectées par le VIH-1 pour la prise en charge de l'infection maternelle par le VIH et pour la prévention de la transmission périnatale du VIH. De nombreux changements physiologiques survenant pendant la grossesse peuvent entraîner des modifications de la pharmacocinétique des médicaments. Certains de ces changements pharmacocinétiques peuvent inclure des augmentations du volume de distribution et de la clairance corporelle totale ainsi que des diminutions de l'absorption orale, de l'aire sous la courbe concentration-temps, des concentrations maximales et minimales. Tous ces changements peuvent entraîner une diminution de l'exposition au médicament. À part la zidovudine, on sait peu de choses sur la pharmacocinétique des autres agents antirétroviraux pendant la grossesse. Un certain nombre d'études ont suggéré une corrélation entre la concentration minimale : rapport IC50 et les réponses virologiques. L'objectif de l'étude est d'examiner la pharmacocinétique des agents antirétroviraux au cours des différentes étapes de la grossesse en comparaison avec l'état non enceinte (post-partum et contrôle historique). Les femmes enceintes infectées par le VIH en bonne santé générale qui prennent au moins trois combinaisons de médicaments antirétroviraux seront incluses dans l'étude. Les profils pharmacocinétiques des agents antirétroviraux pris par les sujets seront obtenus deux à quatre fois pendant la grossesse et à nouveau environ un mois après l'accouchement. Ces données seront utilisées pour évaluer la nécessité d'un ajustement posologique ou d'un suivi thérapeutique des agents antirétroviraux pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

VIH-1 positif documenté par ELISA et confirmé par le test Western Blot

Test de grossesse urinaire positif ou Beta-HCG sérique positif

Âge supérieur ou égal à 18 ans

Au moins 14 semaines de gestation au moment du dépistage, tel qu'estimé par l'obstétricien du sujet

Avoir une grossesse normale selon l'évaluation de l'obstétricien du sujet

Maintenir ou commencer un régime HAART contenant au moins trois agents antirétroviraux

Hb supérieur ou égal à 10 g/dL, plaquettes supérieur ou égal à 100 000/mL, PT inférieur ou égal à 14,0 s

S.Cr. moins de 2,0 mg/dL, ALT et AST inférieures ou égales à 2 fois la limite supérieure de la normale

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Recevoir un traitement pour une infection opportuniste active liée au VIH

Conditions médicales importantes telles que le diabète (y compris le diabète gestationnel), l'hypertension, la maladie coronarienne, les troubles épileptiques, l'asthme ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis des enquêteurs, ne seront pas sûres pour que le sujet participe à cette étude

Antécédents de complications obstétriques importantes au cours de grossesse(s) antérieure(s)

Abus simultané de drogues illicites ou d'alcool

Ne pas recevoir de soins médicaux continus pour l'infection à VIH et la grossesse

Efavirenz dans le cadre du régime HAART

Association de didanosine et de stavudine dans le cadre d'un schéma HAART

Présence d'une diarrhée persistante ou d'antécédents de malabsorption qui interfèrent avec la capacité du sujet à absorber les médicaments antirétroviraux

Refus de permettre aux enquêteurs d'obtenir les dossiers médicaux de son fournisseur de soins VIH et de ses obstétriciens au cours de l'étude

Impossible d'obtenir un accès veineux pour le prélèvement sanguin

Refus d'accepter que le spécimen soit conservé pour de futures recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement de l'étude

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2000

Première publication (Estimation)

2 octobre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification