Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van antiretrovirale middelen bij met HIV-1 geïnfecteerde zwangere vrouwen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deze studie zal bepalen of de bloedspiegels van anti-hiv-geneesmiddelen bij zwangere vrouwen veranderen in verschillende stadia van de zwangerschap en of deze veranderingen dosisaanpassingen vereisen om tijdens de zwangerschap adequate geneesmiddelniveaus te behouden. Anti-hiv-medicatie wordt aanbevolen voor hiv-geïnfecteerde vrouwen tijdens de zwangerschap, niet alleen om hun infectie te behandelen, maar ook om de kans te verkleinen dat het virus tijdens de zwangerschap op de baby wordt overgedragen. Veranderingen in het lichaam die tijdens de zwangerschap optreden, kunnen van invloed zijn op de manier waarop het lichaam deze medicijnen gebruikt en elimineert, waardoor hun niveaus tijdens de zwangerschap worden verlaagd.

Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die besmet zijn met HIV kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten zullen een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zwangerschapstest en bloedonderzoek ondergaan.

Deelnemers komen eens in de 6 tot 12 weken naar het NIH Clinical Center tot ongeveer hun 34e week (8 maanden) van de zwangerschap en dan opnieuw ten minste 1 maand na de geboorte van de baby om bloed te laten afnemen. Er wordt een katheter (dun plastic buisje) in een ader geplaatst om te voorkomen dat er gedurende de dag meerdere naaldprikken nodig zijn voor bloedafname. Het eerste monster wordt genomen voordat de patiënt de ochtenddosis anti-HIV-geneesmiddelen inneemt en aanvullende monsters worden 1, 2, 4, 8 en 12 uur na inname van de medicatie genomen. Bij elk bezoek wordt ook een urinestaal afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infectie

Interventie / Behandeling

Procedure: bloedspiegels van anti-hiv-medicijnen bepalen

Gedetailleerde beschrijving

Zeer actieve antiretrovirale therapie wordt momenteel aanbevolen voor hiv-1-geïnfecteerde zwangere vrouwen voor de behandeling van maternale hiv-infectie en voor het voorkomen van perinatale hiv-overdracht. Tijdens de zwangerschap treden veel fysiologische veranderingen op die kunnen leiden tot veranderingen in de farmacokinetiek van geneesmiddelen. Sommige van deze farmacokinetische veranderingen kunnen bestaan uit een toename van het distributievolume en de totale lichaamsklaring, evenals een afname van de orale absorptie, het gebied onder de concentratietijdcurve, piek- en dalconcentraties. Al deze veranderingen kunnen leiden tot een afname van de blootstelling aan geneesmiddelen. Behalve zidovudine is er weinig bekend over de farmacokinetiek van andere antiretrovirale middelen tijdens de zwangerschap. Een aantal onderzoeken heeft een verband gesuggereerd tussen dalconcentratie: IC50-ratio en virologische reacties. Het doel van de studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van antiretrovirale middelen tijdens verschillende stadia van de zwangerschap in vergelijking met de niet-zwangere toestand (postpartum en historische controle). Hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren en die ten minste drie combinaties van antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Farmacokinetische profielen van de antiretrovirale middelen die door de proefpersonen worden ingenomen, zullen twee tot vier keer tijdens de zwangerschap worden verkregen en opnieuw ongeveer een maand na de bevalling. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de noodzaak van dosisaanpassing of therapeutische medicatiebewaking van antiretrovirale middelen tijdens de zwangerschap te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

HIV-1-positief zoals gedocumenteerd door ELISA en bevestigd door Western Blot-test

Positieve urinezwangerschapstest of positief serum Beta-HCG

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Ten minste 14 weken zwangerschap op het moment van screening, zoals geschat door de verloskundige van de proefpersoon

Een normale zwangerschap hebben volgens de beoordeling van de verloskundige van de proefpersoon

Gehandhaafd of gestart met een HAART-regime dat ten minste drie antiretrovirale middelen bevat

Hgb groter dan of gelijk aan 10 g/dl, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/ml, PT kleiner dan of gelijk aan 14,0 sec

S.Cr. minder dan 2,0 mg/dL, ALT en AST minder dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal

UITSLUITINGSCRITERIA:

Behandeling ondergaan voor een actieve HIV-gerelateerde opportunistische infectie

Significante medische aandoeningen zoals diabetes (inclusief zwangerschapsdiabetes), hypertensie, coronaire hartziekte, convulsies, astma of andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers niet veilig zijn voor de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen

Geschiedenis van significante verloskundige complicaties tijdens eerdere zwangerschap(pen)

Gelijktijdig illegaal drugs- of alcoholmisbruik

Geen doorlopende medische zorg ontvangen voor hiv-infectie en zwangerschap

Efavirenz als onderdeel van het HAART-regime

Combinatie van didanosine en stavudine als onderdeel van het HAART-regime

Aanwezigheid van aanhoudende diarree of voorgeschiedenis van malabsorptie die het vermogen van de proefpersoon om de antiretrovirale geneesmiddelen te absorberen zal verstoren

Weigering om de onderzoekers toe te staan medische dossiers te verkrijgen van haar hiv-zorgverlener en haar verloskundigen in de loop van het onderzoek

Kan geen veneuze toegang krijgen voor bloedafname

Weigering akkoord te gaan met het bewaren van het specimen voor toekomstig onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd