Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика антиретровирусных препаратов у ВИЧ-1-инфицированных беременных женщин

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Это исследование определит, изменяются ли уровни анти-ВИЧ-препаратов в крови у беременных женщин на разных сроках беременности и требуют ли эти изменения корректировки дозировки для поддержания адекватного уровня лекарств во время беременности. Анти-ВИЧ-препараты рекомендуются ВИЧ-инфицированным женщинам во время беременности не только для лечения инфекции, но и для снижения вероятности передачи вируса ребенку во время беременности. Изменения в организме, происходящие во время беременности, могут повлиять на то, как организм использует и выводит эти препараты, снижая их уровень во время беременности.

Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, инфицированные ВИЧ, могут иметь право на участие в этом исследовании. У кандидатов будет история болезни и медицинский осмотр, тест на беременность и анализы крови.

Участники будут приходить в Клинический центр NIH один раз каждые 6–12 недель примерно до 34-й недели (8 месяцев) беременности, а затем снова, по крайней мере, через 1 месяц после рождения ребенка, чтобы сдать кровь. Катетер (тонкая пластиковая трубка) будет помещен в вену, чтобы избежать многократного укола иглой для забора крови в течение дня. Первый образец будет взят до того, как пациент примет утреннюю дозу антиретровирусных препаратов, а дополнительные образцы будут взяты через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после приема лекарства. Образец мочи также будет собираться при каждом посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время высокоактивная антиретровирусная терапия рекомендуется беременным женщинам, инфицированным ВИЧ-1, для лечения материнской ВИЧ-инфекции и профилактики перинатальной передачи ВИЧ. Многие физиологические изменения, происходящие во время беременности, могут привести к изменению фармакокинетики лекарственных средств. Некоторые из этих фармакокинетических изменений могут включать увеличение объема распределения и общего клиренса из организма, а также снижение пероральной абсорбции, площади под кривой зависимости концентрации от времени, пиковых и минимальных концентраций. Все эти изменения могут привести к уменьшению воздействия препарата. Помимо зидовудина, мало что известно о фармакокинетике других антиретровирусных препаратов во время беременности. В ряде исследований была предложена корреляция между минимальной концентрацией: соотношением IC50 и вирусологическими ответами. Цель исследования — изучить фармакокинетику антиретровирусных препаратов на разных сроках беременности в сравнении с небеременным состоянием (послеродовой и анамнезный контроль). В исследование будут включены ВИЧ-инфицированные беременные женщины с хорошим состоянием здоровья, принимающие не менее трех комбинаций антиретровирусных препаратов. Фармакокинетические профили антиретровирусных препаратов, принимаемых субъектами, будут получены два-четыре раза во время беременности и снова примерно через один месяц после родов. Эти данные будут использоваться для оценки необходимости корректировки дозировки или терапевтического лекарственного мониторинга антиретровирусных препаратов во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Положительный результат на ВИЧ-1, подтвержденный ИФА и подтвержденный тестом Вестерн-блот

Положительный тест мочи на беременность или положительный бета-ХГЧ в сыворотке

Возраст больше или равен 18 годам

По крайней мере, 14-недельная беременность на момент скрининга по оценке акушера субъекта

Наличие нормальной беременности по оценке акушера субъекта

Поддерживается или должна быть начата схема ВААРТ, содержащая не менее трех антиретровирусных препаратов.

Hgb больше или равно 10 г/дл, тромбоциты больше или равно 100 000/мл, PT меньше или равно 14,0 с

S.Cr. менее 2,0 мг/дл, АЛТ и АСТ меньше или равны 2-кратному превышению верхней границы нормы

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Получение лечения от активной оппортунистической инфекции, связанной с ВИЧ

Серьезные медицинские состояния, такие как диабет (включая гестационный диабет), гипертония, ишемическая болезнь сердца, судорожный синдром, астма или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, не будут безопасны для участия субъекта в этом исследовании.

Наличие в анамнезе значительных акушерских осложнений во время предыдущих беременностей.

Параллельное злоупотребление наркотиками или алкоголем

Неполучение постоянной медицинской помощи в связи с ВИЧ-инфекцией и беременностью

Эфавиренз в составе схемы ВААРТ

Комбинация диданозина и ставудина в составе схемы ВААРТ

Наличие стойкой диареи или мальабсорбции в анамнезе, которые будут мешать способности субъекта усваивать антиретровирусные препараты.

Отказ позволить исследователям получить медицинские записи от ее лечащего врача и акушеров в ходе исследования.

Невозможно получить венозный доступ для забора крови

Отказ дать согласие на хранение образца для будущих исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000213
  • 00-I-0213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться