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Farmacocinética de agentes antirretrovirais em gestantes infectadas pelo HIV-1

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Este estudo determinará se os níveis sanguíneos de drogas anti-HIV em mulheres grávidas mudam em diferentes estágios da gravidez e se essas mudanças requerem ajustes de dosagem para manter níveis adequados de drogas durante a gravidez. Os medicamentos anti-HIV são recomendados para mulheres infectadas pelo HIV durante a gravidez, não apenas para tratar a infecção, mas também para reduzir a chance de transmitir o vírus ao bebê durante a gravidez. As mudanças no corpo que ocorrem durante a gravidez podem afetar a forma como o corpo usa e elimina essas drogas, reduzindo seus níveis durante a gravidez.

Mulheres grávidas com 18 anos de idade ou mais infectadas com HIV podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos terão um histórico médico e exame físico, teste de gravidez e exames de sangue.

As participantes irão ao Centro Clínico do NIH uma vez a cada 6 a 12 semanas até por volta da 34ª semana (8 meses) de gravidez e novamente pelo menos 1 mês após o nascimento do bebê para coleta de sangue. Um cateter (tubo de plástico fino) será colocado em uma veia para evitar múltiplas picadas de agulha para coleta de sangue durante o dia. A primeira amostra será coletada antes de o paciente tomar as doses matinais dos medicamentos anti-HIV e amostras adicionais serão coletadas 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a ingestão da medicação. Uma amostra de urina também será coletada em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a terapia antirretroviral altamente ativa é recomendada para mulheres grávidas infectadas pelo HIV-1 para o controle da infecção materna pelo HIV e para a prevenção da transmissão perinatal do HIV. Muitas alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez podem levar a alterações na farmacocinética dos medicamentos. Algumas dessas alterações farmacocinéticas podem incluir aumentos no volume de distribuição e depuração corporal total, bem como reduções na absorção oral, área sob a curva de concentração-tempo, concentrações máximas e mínimas. Todas essas alterações podem resultar em diminuição da exposição ao medicamento. Além da zidovudina, pouco se sabe sobre a farmacocinética de outros agentes antirretrovirais durante a gravidez. Vários estudos sugeriram uma correlação entre concentração mínima: relação IC50 e respostas virológicas. O objetivo do estudo é examinar a farmacocinética dos agentes antirretrovirais durante diferentes estágios da gravidez em comparação com o estado não gestacional (pós-parto e controle histórico). Mulheres grávidas infectadas pelo HIV em boa saúde geral que estejam tomando pelo menos três combinações de medicamentos antirretrovirais serão incluídas no estudo. Os perfis farmacocinéticos dos agentes anti-retrovirais tomados pelos participantes serão obtidos duas a quatro vezes durante a gravidez e novamente cerca de um mês após o parto. Esses dados serão usados ​​para avaliar a necessidade de ajuste de dose ou monitoramento terapêutico de agentes antirretrovirais durante a gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

HIV-1 positivo conforme documentado por ELISA e confirmado pelo teste Western Blot

Teste de gravidez de urina positivo ou Beta-HCG sérico positivo

Idade maior ou igual a 18 anos

Pelo menos 14 semanas de gestação no momento da triagem, conforme estimado pelo obstetra do sujeito

Ter uma gravidez normal de acordo com a avaliação do obstetra do sujeito

Mantido ou a iniciar um regime HAART contendo pelo menos três agentes antirretrovirais

Hgb maior ou igual a 10 gm/dL, plaquetas maior ou igual a 100.000/mL, PT menor ou igual a 14,0 seg

S.Cr. menor que 2,0 mg/dL, ALT e AST menor ou igual a 2 vezes o limite superior do normal

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Recebendo tratamento para uma infecção oportunista ativa relacionada ao HIV

Condições médicas significativas, como diabetes (incluindo diabetes gestacional), hipertensão, doença arterial coronariana, distúrbios convulsivos, asma ou outras condições médicas que, na opinião dos investigadores, não serão seguras para o sujeito participar deste estudo

História de complicações obstétricas significativas durante a(s) gravidez(es) anterior(es)

Abuso concomitante de drogas ilícitas ou álcool

Não receber cuidados médicos contínuos para infecção por HIV e gravidez

Efavirenz como parte do regime HAART

Combinação de didanosina e estavudina como parte do esquema HAART

Presença de diarreia persistente ou história de má absorção que irá interferir na capacidade do sujeito de absorver os medicamentos antirretrovirais

Recusa em permitir que os investigadores obtenham registros médicos de seu prestador de cuidados de HIV e de seus obstetras durante o estudo

Incapaz de obter acesso venoso para coleta de sangue

Recusa em permitir que o espécime seja armazenado para pesquisas futuras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão do estudo

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000213
  • 00-I-0213

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