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HIV-1 감염 임신부에서 항레트로바이러스제의 약동학

2008년 3월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이 연구는 임신한 여성의 항 HIV 약물의 혈중 농도가 임신의 다른 단계에서 변하는지, 그리고 이러한 변화가 임신 중에 적절한 약물 농도를 유지하기 위해 복용량 조정이 필요한지 여부를 결정할 것입니다. 항 HIV 약물은 감염을 치료할 뿐만 아니라 임신 중 아기에게 바이러스를 전염시킬 가능성을 줄이기 위해 임신 중 HIV에 감염된 여성에게 권장됩니다. 임신 중에 발생하는 신체 변화는 신체가 이러한 약물을 사용하고 제거하는 방식에 영향을 미쳐 임신 중 수치를 낮출 수 있습니다.

HIV에 감염된 18세 이상의 임산부가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 병력 및 신체 검사, 임신 테스트 및 혈액 검사를 받게됩니다.

참가자는 임신 34주(8개월) 전후까지 6주에서 12주에 한 번씩 NIH 임상 센터를 방문하고 아기가 태어난 후 최소 1개월 후에 다시 혈액을 채취합니다. 카테터(얇은 플라스틱 튜브)는 낮 동안 혈액 샘플링을 위해 여러 개의 바늘이 찔리는 것을 피하기 위해 정맥에 배치됩니다. 첫 번째 샘플은 환자가 항 HIV 약물의 아침 용량을 복용하기 전에 수집되고 추가 샘플은 약물 복용 후 1, 2, 4, 8 및 12시간에 채취됩니다. 방문할 때마다 소변 샘플도 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모의 HIV 감염 관리 및 주산기 HIV 전파 예방을 위해 HIV-1에 감염된 임산부에게 현재 고활성 항레트로바이러스 요법이 권장됩니다. 임신 중에 발생하는 많은 생리적 변화는 약물의 약동학 변화를 유발할 수 있습니다. 이러한 약동학적 변화 중 일부는 분포 용적 및 총체 청소율의 증가뿐만 아니라 경구 흡수, 농도 시간 곡선 아래 면적, 최고 및 최저 농도의 감소를 포함할 수 있습니다. 이러한 모든 변화로 인해 약물 노출이 감소할 수 있습니다. 지도부딘 외에 임신 중 다른 항레트로바이러스제의 약동학에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 많은 연구에서 최저 농도: IC50 비율과 바이러스학적 반응 사이의 상관관계를 제안했습니다. 이 연구의 목적은 비임신 상태(산후 및 과거 대조군)와 비교하여 임신의 여러 단계 동안 항레트로바이러스제의 약동학을 조사하는 것입니다. 적어도 3가지 이상의 항레트로바이러스 약물 조합을 사용하는 일반적으로 건강한 HIV 감염 임산부가 연구에 등록될 것입니다. 피험자가 복용한 항레트로바이러스제의 약동학 프로파일은 임신 중 2~4회, 산후 약 1개월에 다시 얻습니다. 이러한 데이터는 임신 중 항레트로바이러스제의 용량 조절 또는 치료 약물 모니터링의 필요성을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

ELISA에 의해 기록되고 웨스턴 블롯 테스트에 의해 확인된 HIV-1 양성

양성 소변 임신 테스트 또는 양성 혈청 Beta-HCG

18세 이상

피험자의 산부인과 의사가 추정한 스크리닝 시 최소 14주 임신

피험자의 산부인과 의사의 평가에 따라 정상적인 임신을 가짐

최소 3가지 항레트로바이러스제를 포함하는 HAART 요법을 유지하거나 시작할 예정

Hgb 10gm/dL 이상, 혈소판 100,000/mL 이상, PT 14.0초 이하

S.Cr. 2.0 mg/dL 미만, ALT 및 AST는 정상 상한치의 2배 이하

제외 기준:

활동성 HIV 관련 기회 감염에 대한 치료를 받고 있는 경우

당뇨병(임신성 당뇨병 포함), 고혈압, 관상 동맥 질환, 발작 장애, 천식 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 안전하지 않은 기타 의학적 상태와 같은 중대한 의학적 상태

이전 임신 중 중대한 산과적 합병증의 병력

동시 불법 약물 또는 알코올 남용

HIV 감염 및 임신에 대한 지속적인 치료를 받지 않음

HAART 요법의 일부인 Efavirenz

HAART 요법의 일부로서 디다노신과 스타부딘의 조합

지속적인 설사의 존재 또는 항레트로바이러스 약물을 흡수하는 피험자의 능력을 방해할 흡수 장애의 병력

연구 과정 동안 조사관이 그녀의 HIV 치료 제공자와 산부인과 의사로부터 의료 기록을 입수하는 것을 거부

채혈을 위해 정맥 접근을 할 수 없음

향후 연구를 위해 표본을 보관하는 데 동의하는 것을 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

연구 완료

2004년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2000년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000213
  • 00-I-0213

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