Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka środków przeciwretrowirusowych u kobiet w ciąży zakażonych HIV-1

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie to określi, czy poziomy leków przeciw HIV we krwi kobiet w ciąży zmieniają się na różnych etapach ciąży i czy zmiany te wymagają dostosowania dawki w celu utrzymania odpowiedniego poziomu leku podczas ciąży. Leki przeciw HIV są zalecane kobietom zakażonym wirusem HIV w czasie ciąży nie tylko w celu leczenia ich infekcji, ale także w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa na dziecko w czasie ciąży. Zmiany w organizmie zachodzące w czasie ciąży mogą wpływać na sposób, w jaki organizm wykorzystuje i eliminuje te leki, zmniejszając ich poziom w czasie ciąży.

Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, które są zakażone wirusem HIV, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci będą mieli historię medyczną i badanie fizykalne, test ciążowy i badania krwi.

Uczestnicy będą przychodzić do Centrum Klinicznego NIH raz na 6 do 12 tygodni do około 34 tygodnia (8 miesięcy) ciąży, a następnie ponownie co najmniej 1 miesiąc po urodzeniu dziecka w celu pobrania krwi. Cewnik (cienka plastikowa rurka) zostanie umieszczony w żyle, aby uniknąć wielu ukłuć igłami do pobierania krwi w ciągu dnia. Pierwsza próbka zostanie pobrana przed przyjęciem przez pacjenta porannych dawek leków przeciw HIV, a kolejne po 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po zażyciu leku. Podczas każdej wizyty zostanie również pobrana próbka moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa jest obecnie zalecana kobietom w ciąży zakażonym HIV-1 w celu leczenia zakażenia wirusem HIV matki i zapobiegania okołoporodowej transmisji HIV. Podczas ciąży zachodzi wiele zmian fizjologicznych, które mogą prowadzić do zmian farmakokinetyki leków. Niektóre z tych zmian farmakokinetycznych mogą obejmować zwiększenie objętości dystrybucji i całkowitego klirensu ustrojowego, jak również zmniejszenie wchłaniania po podaniu doustnym, pola powierzchni pod krzywą stężenia w czasie oraz stężeń maksymalnych i minimalnych. Wszystkie te zmiany mogą skutkować zmniejszeniem ekspozycji na lek. Poza zydowudyną niewiele wiadomo na temat farmakokinetyki innych leków przeciwretrowirusowych podczas ciąży. Szereg badań sugerowało korelację między stężeniem minimalnym a stosunkiem IC50 a odpowiedziami wirusologicznymi. Celem pracy jest zbadanie farmakokinetyki leków przeciwretrowirusowych w różnych okresach ciąży w porównaniu ze stanem pozaciążowym (kontrola poporodowa i historyczna). Do badania zostaną włączone kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV, które są ogólnie w dobrym stanie zdrowia i przyjmują co najmniej trzy kombinacje leków przeciwretrowirusowych. Profile farmakokinetyczne środków przeciwretrowirusowych przyjmowanych przez pacjentki zostaną uzyskane dwa do czterech razy w czasie ciąży i ponownie około miesiąca po porodzie. Dane te zostaną wykorzystane do oceny potrzeby dostosowania dawki lub monitorowania terapeutycznego leków przeciwretrowirusowych podczas ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

HIV-1 pozytywny, co udokumentowano testem ELISA i potwierdzono testem Western Blot

Pozytywny test ciążowy z moczu lub dodatni wynik beta-HCG w surowicy

Wiek większy lub równy 18 lat

Co najmniej 14-tygodniowa ciąża w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną położnika pacjentki

Posiadanie normalnej ciąży zgodnie z oceną położnika pacjentki

Kontynuacja lub rozpoczęcie stosowania schematu HAART zawierającego co najmniej trzy leki przeciwretrowirusowe

Hgb większe lub równe 10 gm/dl, płytki krwi większe lub równe 100 000/ml, PT mniejsze lub równe 14,0 s

S.Cr. mniej niż 2,0 mg/dl, ALT i AST mniej niż lub równe 2-krotności górnej granicy normy

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Otrzymywanie leczenia z powodu aktywnego zakażenia oportunistycznego związanego z HIV

Istotne schorzenia, takie jak cukrzyca (w tym cukrzyca ciążowa), nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, napad padaczkowy, astma lub inne schorzenia, które w opinii badaczy nie będą bezpieczne dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu

Historia istotnych powikłań położniczych podczas poprzedniej ciąży (ciąż)

Jednoczesne nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Brak stałej opieki medycznej w związku z zakażeniem wirusem HIV i ciążą

Efawirenz jako część schematu HAART

Połączenie dydanozyny i stawudyny jako część schematu HAART

Obecność uporczywej biegunki lub złego wchłaniania w wywiadzie, które będą zakłócać zdolność pacjenta do wchłaniania leków przeciwretrowirusowych

Odmowa pozwolenia badaczom na uzyskanie dokumentacji medycznej od jej dostawcy opieki nad HIV i jej położników w trakcie badania

Nie można uzyskać dostępu żylnego do pobrania krwi

Odmowa wyrażenia zgody na przechowywanie okazu do przyszłych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000213
  • 00-I-0213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj