Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisten aineiden farmakokinetiikka HIV-1-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tässä tutkimuksessa selvitetään, muuttuvatko raskaana olevien naisten HIV-lääkkeiden pitoisuudet veressä raskauden eri vaiheissa ja edellyttävätkö nämä muutokset annosmuutoksia riittävän lääketason ylläpitämiseksi raskauden aikana. Anti-HIV-lääkkeitä suositellaan HIV-tartunnan saaneille naisille raskauden aikana, ei vain tartunnan hoitamiseksi, vaan myös vähentämään mahdollisuutta siirtää virus lapseen raskauden aikana. Raskauden aikana tapahtuvat muutokset kehossa voivat vaikuttaa siihen, miten elimistö käyttää ja eliminoi näitä lääkkeitä, mikä vähentää niiden tasoa raskauden aikana.

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoilta vaaditaan sairaushistoria ja lääkärintarkastus, raskaustesti ja verikokeet.

Osallistujat tulevat NIH:n kliiniseen keskukseen kerran 6–12 viikon välein noin 34. raskausviikkoon (8 kuukautta) asti ja sitten uudelleen vähintään kuukauden kuluttua vauvan syntymästä ottamaan verikokeet. Katetri (ohut muoviputki) asetetaan suoneen, jotta vältetään useiden neulanpistojen pisto verinäytteitä varten päivän aikana. Ensimmäinen näyte otetaan ennen kuin potilas ottaa HIV-lääkkeiden aamuannokset ja lisänäytteet otetaan 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Jokaisella käynnillä otetaan myös virtsanäyte.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa suositellaan tällä hetkellä HIV-1-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille äidin HIV-infektion hoitoon ja perinataalisen HIV-tartunnan ehkäisyyn. Monet raskauden aikana tapahtuvat fysiologiset muutokset voivat johtaa muutoksiin lääkkeiden farmakokinetiikassa. Joitakin näistä farmakokineettisistä muutoksista voivat olla jakautumistilavuuden ja kokonaispuhdistuman lisääntyminen sekä oraalisen imeytymisen, pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen, huippu- ja alimman pitoisuuden väheneminen. Kaikki nämä muutokset voivat johtaa lääkealtistuksen vähenemiseen. Tsidovudiinia lukuun ottamatta muiden antiretroviraalisten aineiden farmakokinetiikasta tiedetään vain vähän raskauden aikana. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet korrelaatiota alimman pitoisuuden: IC50-suhteen ja virologisten vasteiden välillä. Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella antiretroviraalisten aineiden farmakokinetiikkaa raskauden eri vaiheissa verrattuna ei-raskaana olevaan tilaan (synnytyksen jälkeinen ja historiallinen kontrolli). Tutkimukseen otetaan HIV-tartunnan saaneita raskaana olevia naisia, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja jotka käyttävät vähintään kolmea antiretroviraalista lääkeyhdistelmää. Koehenkilöiden ottamien antiretroviraalisten aineiden farmakokineettiset profiilit saadaan kahdesta neljään kertaa raskauden aikana ja uudelleen noin kuukauden kuluttua synnytyksestä. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa tarvetta muuttaa antiretroviraalisten aineiden annostusta tai terapeuttista lääkemääräystä raskauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

HIV-1-positiivinen ELISA-testillä ja Western Blot -testillä vahvistettuna

Positiivinen virtsan raskaustesti tai positiivinen seerumin Beta-HCG

Ikä on vähintään 18 vuotta

Vähintään 14 viikon raskaus seulontahetkellä potilaan synnytyslääkärin arvioiden mukaan

Normaali raskaus koehenkilön synnytyslääkärin arvion mukaan

Jatketaan tai aloitetaan HAART-ohjelmalla, joka sisältää vähintään kolme antiretroviraalista ainetta

Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 10 gm/dl, verihiutaleet vähintään 100 000/ml, PT enintään 14,0 s

S.Cr. alle 2,0 mg/dl, ALT ja AST pienempiä tai yhtä suuria kuin 2 kertaa normaalin yläraja

POISTAMISKRITEERIT:

Saat hoitoa aktiiviseen HIV:hen liittyvään opportunistiseen infektioon

Merkittävät sairaudet, kuten diabetes (mukaan lukien raskausdiabetes), verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kohtaushäiriö, astma tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole turvallisia koehenkilölle osallistua tähän tutkimukseen

Merkittäviä synnytyskomplikaatioita aikaisemman raskauden aikana

Samanaikainen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Ei saa jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa HIV-infektion ja raskauden vuoksi

Efavirentsi osana HAART-hoitoa

Didanosiinin ja stavudiinin yhdistelmä osana HAART-hoitoa

Jatkuva ripuli tai aiempi imeytymishäiriö, joka häiritsee potilaan kykyä imeä antiretroviraalisia lääkkeitä

Kieltäytyminen antamasta tutkijoita saada lääketieteellisiä tietoja hänen HIV-hoidon tarjoajaltaan ja synnytyslääkäreiltä tutkimuksen aikana

Verenottoa varten ei ole mahdollista päästä laskimoon

Kieltäytyminen suostumuksesta näytteen säilyttämiseen tulevaa tutkimusta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. lokakuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000213
  • 00-I-0213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa