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Pharmakokinetik antiretroviraler Wirkstoffe bei HIV-1-infizierten Schwangeren

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Diese Studie wird bestimmen, ob sich die Blutspiegel von Anti-HIV-Medikamenten bei schwangeren Frauen in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft ändern und ob diese Änderungen Dosisanpassungen erfordern, um während der Schwangerschaft einen angemessenen Wirkstoffspiegel aufrechtzuerhalten. Anti-HIV-Medikamente werden für HIV-infizierte Frauen während der Schwangerschaft empfohlen, nicht nur um ihre Infektion zu behandeln, sondern auch um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass das Virus während der Schwangerschaft auf das Baby übertragen wird. Veränderungen im Körper, die während der Schwangerschaft auftreten, können sich darauf auswirken, wie der Körper diese Arzneimittel verwendet und ausscheidet, wodurch ihre Spiegel während der Schwangerschaft verringert werden.

Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die mit HIV infiziert sind, können an dieser Studie teilnehmen. Die Kandidaten werden eine Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung, einen Schwangerschaftstest und Bluttests haben.

Die Teilnehmerinnen kommen alle 6 bis 12 Wochen bis etwa zur 34. Schwangerschaftswoche (8 Monate) und dann erneut mindestens 1 Monat nach der Geburt des Babys zur Blutabnahme ins NIH Clinical Center. Ein Katheter (dünner Kunststoffschlauch) wird in eine Vene eingeführt, um mehrere Nadelstiche für die Blutentnahme während des Tages zu vermeiden. Die erste Probe wird entnommen, bevor der Patient die morgendlichen Dosen von Anti-HIV-Medikamenten einnimmt, und weitere Proben werden 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach Einnahme des Medikaments entnommen. Bei jedem Besuch wird auch eine Urinprobe entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hochaktive antiretrovirale Therapie wird derzeit für HIV-1-infizierte schwangere Frauen zur Behandlung der mütterlichen HIV-Infektion und zur Prävention einer perinatalen HIV-Übertragung empfohlen. Viele physiologische Veränderungen treten während der Schwangerschaft auf und können zu Veränderungen in der Pharmakokinetik von Arzneimitteln führen. Einige dieser pharmakokinetischen Veränderungen können eine Zunahme des Verteilungsvolumens und der Gesamtkörperclearance sowie eine Abnahme der oralen Resorption, der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, der Spitzen- und Talkonzentrationen umfassen. All diese Veränderungen können zu einer Verringerung der Arzneimittelexposition führen. Abgesehen von Zidovudin ist wenig über die Pharmakokinetik anderer antiretroviraler Wirkstoffe während der Schwangerschaft bekannt. Eine Reihe von Studien deutet auf eine Korrelation zwischen Talkonzentration: IC50-Verhältnis und virologischen Reaktionen hin. Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik antiretroviraler Wirkstoffe in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft im Vergleich zum Zustand ohne Schwangerschaft (postpartale und historische Kontrolle) zu untersuchen. HIV-infizierte schwangere Frauen mit allgemein guter Gesundheit, die mindestens drei antiretrovirale Arzneimittelkombinationen einnehmen, werden in die Studie aufgenommen. Pharmakokinetische Profile der antiretroviralen Mittel, die von den Probanden eingenommen werden, werden zwei- bis viermal während der Schwangerschaft und erneut etwa einen Monat nach der Geburt erhalten. Diese Daten werden verwendet, um die Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder therapeutischen Arzneimittelüberwachung von antiretroviralen Wirkstoffen während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

HIV-1-positiv, wie durch ELISA dokumentiert und durch Western Blot-Test bestätigt

Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder positives Beta-HCG im Serum

Alter größer oder gleich 18 Jahre

Mindestens 14-wöchige Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Geburtshelfer des Subjekts geschätzt

Eine normale Schwangerschaft gemäß der Einschätzung des Geburtshelfers des Subjekts haben

Aufrechterhaltung oder Beginn einer HAART-Therapie mit mindestens drei antiretroviralen Wirkstoffen

Hgb größer oder gleich 10 g/dl, Blutplättchen größer oder gleich 100.000/ml, PT kleiner oder gleich 14,0 Sek

S.Cr. weniger als 2,0 mg/dl, ALT und AST kleiner oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Erhalten einer Behandlung für eine aktive HIV-bedingte opportunistische Infektion

Bedeutende Erkrankungen wie Diabetes (einschließlich Schwangerschaftsdiabetes), Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Anfallsleiden, Asthma oder andere Erkrankungen, die nach Meinung der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie nicht sicher sind

Vorgeschichte signifikanter geburtshilflicher Komplikationen während früherer Schwangerschaft(en)

Gleichzeitiger Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol

Keine laufende medizinische Versorgung wegen HIV-Infektion und Schwangerschaft

Efavirenz als Teil des HAART-Regimes

Kombination von Didanosin und Stavudin als Teil der HAART-Therapie

Vorhandensein von anhaltendem Durchfall oder Malabsorption in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die antiretroviralen Medikamente zu absorbieren

Weigerung, den Ermittlern zu gestatten, im Laufe der Studie medizinische Unterlagen von ihrem HIV-Betreuer und ihren Geburtshelfern zu erhalten

Venöser Zugang zur Blutentnahme nicht möglich

Weigerung, der Aufbewahrung der Probe für zukünftige Forschungszwecke zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000213
  • 00-I-0213

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