Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af antiretrovirale midler hos HIV-1-inficerede gravide kvinder

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Denne undersøgelse vil afgøre, om blodniveauerne af anti-HIV-lægemidler hos gravide ændrer sig på forskellige stadier af graviditeten, og om disse ændringer kræver dosisjusteringer for at opretholde tilstrækkelige lægemiddelniveauer under graviditeten. Anti-HIV-medicin anbefales til HIV-smittede kvinder under graviditeten, ikke kun for at behandle deres infektion, men også for at reducere chancen for at overføre virussen til barnet under graviditeten. Ændringer i kroppen, der opstår under graviditeten, kan påvirke, hvordan kroppen bruger og eliminerer disse lægemidler, hvilket reducerer deres niveauer under graviditeten.

Gravide kvinder på 18 år eller ældre, som er inficeret med HIV, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil have en sygehistorie og fysisk undersøgelse, graviditetstest og blodprøver.

Deltagerne vil komme til NIH Clinical Center en gang hver 6. til 12. uge indtil omkring deres 34. uge (8 måneder) af graviditeten og derefter igen mindst 1 måned efter fødslen af ​​barnet for at få taget blod. Et kateter (tyndt plastikrør) vil blive placeret i en vene for at undgå flere nålestik til blodprøvetagning i løbet af dagen. Den første prøve vil blive indsamlet, før patienten tager morgendoserne af anti-HIV-medicin, og yderligere prøver vil blive udtaget 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter indtagelse af medicinen. Der vil også blive udtaget en urinprøve ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højaktiv antiretroviral terapi anbefales i øjeblikket til HIV-1-inficerede gravide kvinder til håndtering af maternel HIV-infektion og til forebyggelse af perinatal HIV-transmission. Mange fysiologiske ændringer forekommer under graviditeten kan føre til ændringer i lægemidlers farmakokinetik. Nogle af disse farmakokinetiske ændringer kan omfatte stigninger i distributionsvolumen og total kropsclearance såvel som fald i oral absorption, areal under koncentrationstidskurven, top- og bundkoncentrationer. Alle disse ændringer kan resultere i et fald i lægemiddeleksponeringen. Bortset fra zidovudin er der kun lidt kendt om farmakokinetikken af ​​andre antiretrovirale midler under graviditet. En række undersøgelser har foreslået en sammenhæng mellem bundkoncentration: IC50-forhold og virologiske responser. Formålet med undersøgelsen er at undersøge farmakokinetikken af ​​antiretrovirale midler under forskellige stadier af graviditeten i sammenligning med den ikke-gravide tilstand (post-partum og historisk kontrol). HIV-smittede gravide kvinder med et generelt godt helbred, som er på mindst tre antiretrovirale lægemidler, vil blive optaget i undersøgelsen. Farmakokinetiske profiler for de antiretrovirale midler taget af forsøgspersonerne vil blive opnået to til fire gange under graviditeten og igen omkring en måned efter fødslen. Disse data vil blive brugt til at vurdere behovet for dosisjustering eller terapeutisk lægemiddelovervågning af antiretrovirale midler under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

HIV-1 positiv som dokumenteret ved ELISA og bekræftet ved Western Blot test

Positiv uringraviditetstest eller positiv serum Beta-HCG

Alder større end eller lig med 18 år

Mindst 14-ugers drægtighed på tidspunktet for screening som anslået af forsøgspersonens fødselslæge

At have en normal graviditet ifølge forsøgspersonens fødselslæges vurdering

Vedligeholdes på eller skal startes med en HAART-kur indeholdende mindst tre antiretrovirale midler

Hgb større end eller lig med 10 gm/dL, blodplade større end eller lig med 100.000/mL, PT mindre end eller lig med 14,0 sek.

S.Cr. mindre end 2,0 mg/dL, ALT og AST mindre end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal

EXKLUSIONSKRITERIER:

Modtagelse af behandling for en aktiv HIV-relateret opportunistisk infektion

Væsentlige medicinske tilstande såsom diabetes (herunder svangerskabsdiabetes), hypertension, koronararteriesygdom, krampeanfald, astma eller andre medicinske tilstande, som efter efterforskernes mening ikke vil være sikre for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse

Anamnese med betydelige obstetriske komplikationer under tidligere graviditet(er)

Samtidig misbrug af ulovligt stof eller alkohol

Modtager ikke løbende lægehjælp for HIV-infektion og graviditet

Efavirenz som en del af HAART-regimen

Kombination af didanosin og stavudin som en del af HAART-regimen

Tilstedeværelse af vedvarende diarré eller historie med malabsorption, der vil forstyrre individets evne til at absorbere de antiretrovirale lægemidler

Afvisning af at tillade efterforskerne at få lægejournaler fra hendes hiv-plejer og hendes fødselslæger i løbet af undersøgelsen

Ude af stand til at få venøs adgang til blodudtagning

Afvisning af at acceptere at tillade, at prøven opbevares til fremtidig forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2000

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000213
  • 00-I-0213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner