Farmacocinética de los agentes antirretrovirales en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1
Este estudio determinará si los niveles sanguíneos de medicamentos contra el VIH en mujeres embarazadas cambian en diferentes etapas del embarazo y si estos cambios requieren ajustes de dosis para mantener niveles adecuados de medicamentos durante el embarazo. Los medicamentos contra el VIH se recomiendan para las mujeres infectadas por el VIH durante el embarazo no solo para tratar su infección, sino también para reducir la posibilidad de transmitir el virus al bebé durante el embarazo. Los cambios en el cuerpo que ocurren durante el embarazo pueden afectar la forma en que el cuerpo usa y elimina estos medicamentos, reduciendo sus niveles durante el embarazo.
Las mujeres embarazadas de 18 años o más que estén infectadas con el VIH pueden ser elegibles para este estudio. A las candidatas se les realizará una historia clínica y un examen físico, prueba de embarazo y análisis de sangre.
Las participantes acudirán al Centro Clínico de los NIH una vez cada 6 a 12 semanas hasta alrededor de la semana 34 (8 meses) de embarazo y luego nuevamente al menos 1 mes después del nacimiento del bebé para que les extraigan sangre. Se colocará un catéter (tubo de plástico delgado) en una vena para evitar múltiples pinchazos de agujas para tomar muestras de sangre durante el día. La primera muestra se recogerá antes de que el paciente tome las dosis matutinas de los medicamentos contra el VIH y se extraerán muestras adicionales 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de tomar el medicamento. También se recolectará una muestra de orina en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
VIH-1 positivo según lo documentado por ELISA y confirmado por la prueba Western Blot
Prueba de embarazo en orina positiva o Beta-HCG en suero positivo
Edad mayor o igual a 18 años
Al menos 14 semanas de gestación en el momento de la selección según lo estimado por el obstetra del sujeto
Tener un embarazo normal según la evaluación del obstetra del sujeto.
Mantenido o que comenzará con un régimen HAART que contiene al menos tres agentes antirretrovirales
Hgb mayor o igual a 10 gm/dL, plaquetas mayor o igual a 100 000/mL, PT menor o igual a 14,0 s
S.Cr. menos de 2,0 mg/dL, ALT y AST menos o igual a 2 veces el límite superior de lo normal
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Recibir tratamiento para una infección oportunista activa relacionada con el VIH
Afecciones médicas significativas, como diabetes (incluida la diabetes gestacional), hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, trastorno convulsivo, asma u otras afecciones médicas que, en opinión de los investigadores, no serán seguras para que el sujeto participe en este estudio.
Historial de complicaciones obstétricas significativas durante embarazo(s) anterior(es)
Abuso simultáneo de drogas ilícitas o alcohol
No recibir atención médica continua para la infección por el VIH y el embarazo
Efavirenz como parte del régimen HAART
Combinación de didanosina y estavudina como parte del régimen HAART
Presencia de diarrea persistente o antecedentes de malabsorción que interferirán con la capacidad del sujeto para absorber los medicamentos antirretrovirales
Negativa a permitir que los investigadores obtengan registros médicos de su proveedor de atención del VIH y sus obstetras durante el transcurso del estudio.
No se puede obtener acceso venoso para la extracción de sangre
Negativa a permitir que la muestra se almacene para futuras investigaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper ER, Nugent RP, Diaz C, Pitt J, Hanson C, Kalish LA, Mendez H, Zorrilla C, Hershow R, Moye J, Smeriglio V, Fowler MG. After AIDS clinical trial 076: the changing pattern of zidovudine use during pregnancy, and the subsequent reduction in the vertical transmission of human immunodeficiency virus in a cohort of infected women and their infants. Women and Infants Transmission Study Group. J Infect Dis. 1996 Dec;174(6):1207-11. doi: 10.1093/infdis/174.6.1207.
- Shaffer N, Chuachoowong R, Mock PA, Bhadrakom C, Siriwasin W, Young NL, Chotpitayasunondh T, Chearskul S, Roongpisuthipong A, Chinayon P, Karon J, Mastro TD, Simonds RJ. Short-course zidovudine for perinatal HIV-1 transmission in Bangkok, Thailand: a randomised controlled trial. Bangkok Collaborative Perinatal HIV Transmission Study Group. Lancet. 1999 Mar 6;353(9155):773-80. doi: 10.1016/s0140-6736(98)10411-7.
- Wade NA, Birkhead GS, Warren BL, Charbonneau TT, French PT, Wang L, Baum JB, Tesoriero JM, Savicki R. Abbreviated regimens of zidovudine prophylaxis and perinatal transmission of the human immunodeficiency virus. N Engl J Med. 1998 Nov 12;339(20):1409-14. doi: 10.1056/NEJM199811123392001.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
- Agentes Anti-VIH
Otros números de identificación del estudio
- 000213
- 00-I-0213
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