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持続性または再発性 T 細胞リンパ腫患者の治療におけるデキサメタゾンとその後のデニロイキンディフティトックス

2013年5月29日更新者：Ligand Pharmaceuticals

Ontak (Denileukin Difitox) を投与されている皮膚 T 細胞リンパ腫患者におけるコルチコステロイド前治療の評価

根拠: Denileukin diftitox は、がんを殺す物質を T 細胞リンパ腫細胞に直接送達できる可能性があります。デキサメタゾンは、デニロイキンディフティトックスの副作用を軽減する可能性があります。

目的: 持続性または再発性 T 細胞リンパ腫患者の治療におけるデニロイキンディフティトックスによる治療後の副作用の予防におけるデキサメタゾンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 持続性または再発性の患者における過敏症型反応、インフルエンザ様症状複合体、および血管漏出症候群の副作用 (有害事象) の回避および/または軽減に関して、デナロイキンディフチトックスの前に投与されるデキサメタゾンの潜在的な利点を評価する皮膚T細胞リンパ腫。 Ⅱ．このレジメンで治療されたこれらの患者の腫瘍量の減少に関して奏効率を評価します。 III. 副作用による研究からの患者の離脱率を決定します。

概要: これは非盲検の多施設研究です。患者は、1～5 日目に 30～60 分かけてデニロイキンディフティトックス IV を投与されます。患者はまた、デニロイキン・ディフティトックスの24時間前から開始し、デニロイキン・ディフティトックスと同時に経口デキサメタゾンを1日2回投与される。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに少なくとも 6 コース継続します。患者は2週間または4週間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 15 ～ 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76012
    - Arlington Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 持続性または再発性の皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の診断であり、デニロイキンディフティトックス療法に適している

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: 指定なし余命: 指定なし造血: 指定なし肝臓: アルブミン 3.0 mg/dL 以上腎臓: 指定なしその他: 妊娠していない、または授乳中ではない研究前および研究中の少なくとも28日間デニロイキンジフチトクスまたはその成分（例：ジフテリア毒素、インターロイキン-2、またはその賦形剤）またはデキサメタゾンに対する過敏症は知られていない

以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 denileukin diftitox (DAB389-interleukin-2) または DAB486-interleukin-2 の使用歴なしインターフェロンの併用なし化学療法: 化学療法の併用なし* 体外光化学療法の併用なし*局所化学療法 *CTCL の寛解導入の場合内分泌療法: 他の副腎皮質ステロイドの併用なし放射線療法: 電子線放射線療法および/または光泳動の併用なし手術: 指定なしその他: 以前の抗がん療法から少なくとも 21 日経過し、回復した CTCL に対する他の併用抗がん療法なし治験薬や治験薬の併用は認められていません局所療法の併用はありません* 光線療法の併用はありません* シクロスポリンの併用はありません全身性レチノイドの併用はありません * CTCLの寛解導入のため

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ligand Pharmaceuticals

捜査官

スタディチェア：Sheila Stewart, MD、Ligand Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月29日

最終確認日

2001年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

LIGAND-L4389-MR-9901
CDR0000068169 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
NCI-V00-1614

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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