Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон в сочетании с денилейкином дифтитоксом в лечении пациентов с персистирующей или рецидивирующей Т-клеточной лимфомой

29 мая 2013 г. обновлено: Ligand Pharmaceuticals

Оценка предварительного лечения кортикостероидами у пациентов с Т-клеточной лимфомой кожи, получающих Онтак (денилейкин дифитокс)

ОБОСНОВАНИЕ: Денилейкин дифтитокс может доставлять вещества, убивающие рак, непосредственно в клетки Т-клеточной лимфомы. Дексаметазон может уменьшить побочные эффекты денилейкина дифтитокса.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности дексаметазона в предотвращении побочных эффектов после лечения денилейкином дифтитоксом у пациентов с персистирующей или рецидивирующей Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить потенциальную пользу дексаметазона, вводимого до денилейкин дифтитокс, с точки зрения предотвращения и/или уменьшения реакций гиперчувствительности, гриппоподобного симптомокомплекса и побочных эффектов синдрома сосудистой утечки (нежелательных явлений) у пациентов с персистирующим или рецидивирующим кожная Т-клеточная лимфома. II. Оцените скорость ответа с точки зрения уменьшения опухолевой массы у этих пациентов, получавших лечение по этой схеме. III. Определить частоту выбывания пациентов из исследования из-за побочных эффектов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают денилейкин дифтитокс внутривенно в течение 30-60 минут в дни 1-5. Пациенты также получают пероральный дексаметазон два раза в день, начиная за 24 часа до и одновременно с денилейкином дифтитоксом. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение не менее 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают через 2 или 4 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 15-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз персистирующей или рецидивирующей кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL) и подходит для терапии денилейкином дифтитокс

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. в течение по крайней мере 28 дней до и во время исследования Отсутствие известной гиперчувствительности к денилейкину дифтитоксу или его компонентам (например, дифтерийному токсину, интерлейкину-2 или его вспомогательным веществам) или к дексаметазону Отсутствие сопутствующей серьезной неконтролируемой инфекции, препятствующей проведению исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: см. Характеристики заболевания. Ранее не применялся денилейкин дифтитокс (DAB389-интерлейкин-2) или DAB486-интерлейкин-2. Не проводилась интерфероновая химиотерапия. Местная химиотерапия *Для индукции ремиссии КТКЛ Эндокринная терапия: без одновременного применения других кортикостероидов Лучевая терапия: без одновременного применения электронно-лучевой терапии и/или фотофореза Хирургическое вмешательство: не указано Другое: не менее 21 дня с момента предшествующей противоопухолевой терапии и выздоровления Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии по поводу КТКЛ Нет одновременных экспериментальных препаратов или одобренных препаратов, тестируемых в условиях исследования. Нет одновременной местной терапии* Нет одновременной фототерапии* Нет одновременного циклоспорина Нет одновременных системных ретиноидов *Для индукции ремиссии ТКЛК

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ligand Pharmaceuticals

Следователи

Учебный стул: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LIGAND-L4389-MR-9901
CDR0000068169 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V00-1614

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .