Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni ja sen jälkeen Denileukin Diftitox hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva T-solulymfooma

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals

Kortikosteroidien esikäsittelyn arviointi ihon T-solulymfoomapotilailla, jotka saavat Ontakia (Denileukin Difitox)

PERUSTELUT: Denileukiini diftitox saattaa pystyä toimittamaan syöpää tappavia aineita suoraan T-solulymfoomasoluihin. Deksametasoni voi vähentää denileukiini diftitoksin sivuvaikutuksia.

TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia deksametasonin tehokkuutta haittavaikutusten ehkäisyssä denileukiini diftitox -hoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi ennen denileukiini diftitoxia annetun deksametasonin mahdollinen hyöty yliherkkyystyyppisten reaktioiden, flunssan kaltaisten oireyhtymien ja verisuonivuotooireyhtymän sivuvaikutusten (haittavaikutusten) välttämisen ja/tai vähentämisen suhteen potilailla, joilla on jatkuvaa tai toistuvaa ihon T-solulymfooma. II. Arvioi vasteprosentti kasvaintaakan vähenemisenä näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Määritä, kuinka usein potilas vetäytyy tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat denileukiini diftitox IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1-5. Potilaat saavat myös suun kautta otettavaa deksametasonia kahdesti vuorokaudessa alkaen 24 tuntia ennen denileukiini diftitoxia ja samanaikaisesti sen kanssa. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 2 tai 4 viikon kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 15–30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Pysyvän tai uusiutuvan ihon T-solulymfooman (CTCL) diagnoosi ja sopii denileukiini diftitox -hoitoon

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Albumiini vähintään 3,0 mg/dl Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 28 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana Ei tunnettua yliherkkyyttä denileukiini diftitoxille tai sen aineosille (esim. difteriatoksiinille, interleukiini-2:lle tai sen apuaineille) tai deksametasonille Ei samanaikaista vakavaa, hallitsematonta infektiota, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa denileukiini diftitoxia (DAB389-interleukiini-2) tai DAB486-interleukiini-2 Ei samanaikaista interferonia Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa* Ei samanaikaista kehonulkoista samanaikaista kemokemiallista samanaikaista systeemistä kemoterapiaa Paikallinen kemoterapia *CTCL:n remission induktioon Endokriininen hoito: Ei muita samanaikaisia kortikosteroideja Sädehoito: Ei samanaikaista elektronisädehoitoa ja/tai fotoforeesia Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 21 päivää edellisestä syöpähoidosta ja toipunut Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa CTCL:lle Ei samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä tai hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka on testattu tutkimusympäristössä Ei samanaikaista paikallista hoitoa* Ei samanaikaista valohoitoa* Ei samanaikaista syklosporiinia Ei samanaikaisia systeemisiä retinoideja * CTCL:n remission induktioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ligand Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LIGAND-L4389-MR-9901
CDR0000068169 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V00-1614

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .