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Dexaméthasone suivie de Denileukin Diftitox dans le traitement de patients atteints d'un lymphome à cellules T persistant ou récurrent

29 mai 2013 mis à jour par: Ligand Pharmaceuticals

Une évaluation du prétraitement aux corticostéroïdes chez les patients atteints de lymphome cutané à cellules T recevant Ontak (Denileukin Difitox)

JUSTIFICATION : La denileukine diftitox pourrait être capable de délivrer des substances anticancéreuses directement aux cellules de lymphome à cellules T. La dexaméthasone peut diminuer les effets secondaires de la denileukine diftitox.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la dexaméthasone dans la prévention des effets secondaires après un traitement par denileukine diftitox chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T persistant ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le bénéfice potentiel de la dexaméthasone administrée avant le denileukin diftitox en termes d'évitement et/ou de réduction des réactions de type hypersensibilité, du complexe de symptômes pseudo-grippaux et des effets secondaires du syndrome de fuite vasculaire (événements indésirables) chez les patients présentant des symptômes persistants ou récurrents. lymphome T cutané. II. Évaluer le taux de réponse en termes de réduction de la charge tumorale chez ces patients traités avec ce régime. III. Déterminer le taux de retrait des patients de l'étude en raison d'effets indésirables.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients reçoivent de la denileukine diftitox IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 à 5. Les patients reçoivent également de la dexaméthasone orale deux fois par jour en commençant 24 heures avant et en même temps que la denileukine diftitox. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant au moins 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis à 2 ou 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Environ 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de lymphome T cutané persistant ou récurrent (CTCL) et adapté au traitement par dénileukine diftitox

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Non spécifié Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Albumine au moins 3,0 mg/dL Rénal : Non spécifié Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 28 jours avant et pendant l'étude Aucune hypersensibilité connue à la dénileukine diftitox ou à ses composants (par exemple, la toxine diphtérique, l'interleukine-2 ou ses excipients) ou à la dexaméthasone Aucune infection concomitante grave et non contrôlée qui empêcherait l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Aucun antécédent de denileukine diftitox (DAB389-interleukine-2) ou DAB486-interleukine-2 Aucun interféron concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie concomitante* Aucune photochimiothérapie extracorporelle concomitante* Aucune chimiothérapie cytotoxique systémique ou chimiothérapie topique *Pour l'induction de la rémission du CTCL Thérapie endocrinienne : aucun autre corticoïde concomitant Radiothérapie : aucune radiothérapie par faisceau d'électrons et/ou photophorèse concomitante Chirurgie : non précisée Autre : au moins 21 jours depuis tout traitement anticancéreux antérieur et rétablissement Aucun autre traitement anticancéreux concomitant pour le CTCL Pas de médicaments expérimentaux simultanés ou de médicaments approuvés testés dans un cadre expérimental Pas de thérapie topique simultanée* Pas de photothérapie simultanée* Pas de cyclosporine simultanée Pas de rétinoïdes systémiques simultanés *Pour l'induction de la rémission du CTCL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ligand Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2004

Première publication (Estimation)

25 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 novembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

LIGAND-L4389-MR-9901
CDR0000068169 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V00-1614

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