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Desametasone seguito da Denileukin Diftitox nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T persistente o ricorrente

29 maggio 2013 aggiornato da: Ligand Pharmaceuticals

Una valutazione del pretrattamento con corticosteroidi nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T che ricevono Ontak (Denileukin Difitox)

RAZIONALE: Denileukin diftitox può essere in grado di fornire sostanze cancerogene direttamente alle cellule di linfoma a cellule T. Il desametasone può ridurre gli effetti collaterali della denileuchina diftitox.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia del desametasone nella prevenzione degli effetti collaterali dopo il trattamento con denileuchina diftitox nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T persistente o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare il potenziale beneficio del desametasone somministrato prima della denileuchina diftitox in termini di evitare e/o ridurre le reazioni di tipo di ipersensibilità, il complesso di sintomi simil-influenzali e gli effetti collaterali della sindrome da perdita vascolare (eventi avversi) in pazienti con malattia persistente o ricorrente linfoma cutaneo a cellule T. II. Valutare il tasso di risposta in termini di riduzione del carico tumorale in questi pazienti trattati con questo regime. III. Determinare il tasso di ritiro del paziente dallo studio a causa di effetti avversi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono denileuchina diftitox IV per 30-60 minuti nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche desametasone per via orale due volte al giorno a partire da 24 ore prima e in concomitanza con denileuchina diftitox. Il trattamento continua ogni 3 settimane per almeno 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 2 o 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 15-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) persistente o ricorrente e adatto alla terapia con denileuchina diftitox

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Albumina almeno 3,0 mg/dL Renale: Non specificato Altro: Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per almeno 28 giorni prima e durante lo studio Nessuna ipersensibilità nota alla denileuchina diftitox o ai suoi componenti (ad es. tossina difterica, interleuchina-2 o suoi eccipienti) o al desametasone Nessuna infezione concomitante grave e incontrollata che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente denileuchina diftitox (DAB389-interleuchina-2) o DAB486-interleuchina-2 Nessuna concomitante interferone Chemioterapia: Nessuna concomitante chemioterapia* Nessuna concomitante fotochemioterapia extracorporea* Nessuna concomitante chemioterapia citotossica sistemica o combinata Nessuna concomitante chemioterapia topica *Per l'induzione della remissione del CTCL Terapia endocrina: nessun altro corticosteroide concomitante Radioterapia: nessuna concomitante radioterapia con fascio di elettroni e/o fotoforesi Chirurgia: non specificata Altro: almeno 21 giorni da qualsiasi precedente terapia antitumorale e guarigione Nessun'altra terapia antitumorale concomitante per CTCL Nessun farmaco sperimentale concomitante o farmaco approvato testato in un contesto sperimentale Nessuna terapia topica concomitante* Nessuna fototerapia concomitante* Nessuna ciclosporina concomitante Nessun retinoidi sistemici concomitanti *Per l'induzione della remissione del CTCL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIGAND-L4389-MR-9901
  • CDR0000068169 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1614

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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