Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason gevolgd door Denileukin Diftitox bij de behandeling van patiënten met aanhoudend of recidiverend T-cellymfoom

29 mei 2013 bijgewerkt door: Ligand Pharmaceuticals

Een evaluatie van de voorbehandeling met corticosteroïden bij patiënten met cutaan T-cellymfoom die Ontak (Denileukin Difitox) krijgen

RATIONALE: Denileukin diftitox is mogelijk in staat kankerdodende stoffen rechtstreeks af te leveren aan T-cellymfoomcellen. Dexamethason kan de bijwerkingen van denileukin diftitox verminderen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van dexamethason te bestuderen bij het voorkomen van bijwerkingen na behandeling met denileukin diftitox bij de behandeling van patiënten met aanhoudend of terugkerend T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het potentiële voordeel van dexamethason toegediend voorafgaand aan denileukin diftitox in termen van vermijding en/of vermindering van overgevoeligheidsreacties, griepachtig symptomencomplex en vasculaireleksyndroom-bijwerkingen (bijwerkingen) bij patiënten met aanhoudende of terugkerende cutaan T-cellymfoom. II. Beoordeel het responspercentage in termen van vermindering van de tumorlast bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld. III. Bepaal de snelheid waarmee de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek vanwege bijwerkingen.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen denileukin diftitox IV gedurende 30-60 minuten op dagen 1-5. Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal dexamethason, beginnend 24 uur voorafgaand aan en gelijktijdig met denileukin diftitox. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet gedurende ten minste 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden na 2 of 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 15-30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Diagnose van aanhoudend of recidiverend cutaan T-cellymfoom (CTCL) en geschikt voor therapie met denileukin diftitox

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: albumine ten minste 3,0 mg/dl Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan en tijdens de studie Geen bekende overgevoeligheid voor denileukin diftitox of zijn componenten (bijv. difterietoxine, interleukine-2 of zijn hulpstoffen) of voor dexamethason Geen gelijktijdige ernstige, ongecontroleerde infectie die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere denileukin diftitox (DAB389-interleukin-2) of DAB486-interleukin-2 Geen gelijktijdige interferon Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie* Geen gelijktijdige extracorporale fotochemotherapie* Geen gelijktijdige systemische of gecombineerde cytotoxische chemotherapie Geen gelijktijdige topische chemotherapie *Voor remissie-inductie van CTCL Endocriene therapie: Geen andere gelijktijdige corticosteroïden Radiotherapie: Geen gelijktijdige bestraling met elektronenbundels en/of fotoforese Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Ten minste 21 dagen na enige eerdere behandeling tegen kanker en hersteld Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker voor CTCL Geen gelijktijdige experimentele geneesmiddelen of goedgekeurde geneesmiddelen getest in een onderzoeksomgeving Geen gelijktijdige topische therapie* Geen gelijktijdige fototherapie* Geen gelijktijdige ciclosporine Geen gelijktijdige systemische retinoïden *Voor remissie-inductie van CTCL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIGAND-L4389-MR-9901
  • CDR0000068169 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1614

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren