Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason etterfulgt av Denileukin Diftitox ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende T-celle lymfom

29. mai 2013 oppdatert av: Ligand Pharmaceuticals

En evaluering av kortikosteroidforbehandling hos kutane T-celle lymfompasienter som får Ontak (Denileukin Difitox)

RASJONAL: Denileukin diftitox kan kanskje levere kreftdrepende stoffer direkte til T-celle lymfomceller. Deksametason kan redusere bivirkningene av denileukin diftitox.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av deksametason for å forhindre bivirkninger etter behandling med denileukin diftitox ved behandling av pasienter som har vedvarende eller tilbakevendende T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere den potensielle fordelen med deksametason administrert før denileukin diftitox når det gjelder unngåelse og/eller reduksjon av reaksjoner av overfølsomhetstype, influensalignende symptomkompleks og vaskulære lekkasjesyndrom bivirkninger (uønskede hendelser) hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende kutant T-celle lymfom. II. Vurder responsraten i form av reduksjon av tumorbyrde hos disse pasientene som ble behandlet med dette regimet. III. Bestem hastigheten på pasientens tilbaketrekning fra studien på grunn av uønskede effekter.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får denileukin diftitox IV over 30-60 minutter på dag 1-5. Pasienter får også oral deksametason to ganger daglig fra 24 timer før og samtidig med denileukin diftitox. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 2 eller 4 uker.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 15-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av vedvarende eller tilbakevendende kutant T-celle lymfom (CTCL) og egnet for denileukin diftitox terapi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Albumin minst 3,0 mg/dL Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i minst 28 dager før og under studien Ingen kjent overfølsomhet overfor denileukin diftitox eller dets komponenter (f.eks. difteritoksin, interleukin-2 eller dets hjelpestoffer) eller overfor deksametason Ingen samtidig alvorlig, ukontrollert infeksjon som ville utelukke studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen tidligere denileukin diftitox (DAB389-interleukin-2) eller DAB486-interleukin-2 Ingen samtidig interferon Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi* Ingen samtidig ekstrakorporal fotokjemoterapi ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi* Ingen kombinasjon samtidig cytotoksisk system* topikal kjemoterapi *For remisjonsinduksjon av CTCL Endokrin terapi: Ingen andre samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Ingen samtidig elektronstrålebehandling og/eller fotoforese Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 21 dager siden tidligere kreftbehandling og gjenvunnet Ingen annen samtidig kreftbehandling for CTCL Ingen samtidige eksperimentelle legemidler eller godkjente legemidler testet i en undersøkelsessetting Ingen samtidig topikal terapi* Ingen samtidig fototerapi* Ingen samtidig ciklosporin Ingen samtidige systemiske retinoider *For remisjonsinduksjon av CTCL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Etterforskere

Studiestol: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. november 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LIGAND-L4389-MR-9901
CDR0000068169 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V00-1614

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .