Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason följt av Denileukin Diftitox vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande T-cellslymfom

29 maj 2013 uppdaterad av: Ligand Pharmaceuticals

En utvärdering av kortikosteroidförbehandling hos kutan T-cellslymfompatienter som får Ontak (Denileukin Difitox)

MOTIVERING: Denileukin diftitox kan kanske leverera cancerdödande ämnen direkt till T-cells lymfomceller. Dexametason kan minska biverkningarna av denileukin diftitox.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av dexametason för att förebygga biverkningar efter behandling med denileukin diftitox vid behandling av patienter som har ihållande eller återkommande T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera den potentiella nyttan av dexametason administrerat före denileukindiftitox i termer av att undvika och/eller minska reaktioner av överkänslighetstyp, influensaliknande symtomkomplex och biverkningar av vaskulärt läckagesyndrom (biverkningar) hos patienter med ihållande eller återkommande kutant T-cellslymfom. II. Bedöm svarsfrekvensen i termer av minskning av tumörbördan hos dessa patienter som behandlats med denna regim. III. Bestäm graden av patientens tillbakadragande från studien på grund av negativa effekter.

DISPLAY: Detta är en öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna får denileukin diftitox IV under 30-60 minuter dag 1-5. Patienterna får också oralt dexametason två gånger dagligen med början 24 timmar före och samtidigt med denileukin diftitox. Behandlingen fortsätter var tredje vecka i minst 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs efter 2 eller 4 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 15-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av ihållande eller återkommande kutant T-cellslymfom (CTCL) och lämplig för denileukin diftitox-terapi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Albumin minst 3,0 mg/dL Njure: Ej specificerad Övrigt: Ej gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel i minst 28 dagar före och under studien Ingen känd överkänslighet mot denileukin diftitox eller dess komponenter (t.ex. difteritoxin, interleukin-2 eller dess hjälpämnen) eller mot dexametason Ingen samtidig allvarlig, okontrollerad infektion som skulle utesluta studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se Sjukdomsegenskaper Ingen tidigare denileukindiftitox (DAB389-interleukin-2) eller DAB486-interleukin-2 Inget samtidig interferon Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi* Ingen samtidig extrakorporeal fotokemoterapi ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi* Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi*. topikal kemoterapi *För remissionsinduktion av CTCL Endokrin terapi: Inga andra samtidiga kortikosteroider Strålbehandling: Ingen samtidig elektronstrålebehandling och/eller fotofores Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Minst 21 dagar sedan någon tidigare anticancerterapi och återhämtad Ingen annan samtidig anticancerterapi för CTCL Inga samtidiga experimentella läkemedel eller godkända läkemedel som testats i en prövningsmiljö Ingen samtidig topikal terapi* Ingen samtidig fototerapi* Ingen samtidig ciklosporin Inga samtidiga systemiska retinoider *För remissionsinduktion av CTCL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Utredare

Studiestol: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 november 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

LIGAND-L4389-MR-9901
CDR0000068169 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V00-1614

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .