此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

地塞米松联合地尼白介素 Diftitox 治疗持续性或复发性 T 细胞淋巴瘤患者

2013年5月29日更新者：Ligand Pharmaceuticals

皮质类固醇预处理对接受 Ontak（Denileukin Difitox）治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的评估

基本原理：Denileukin diftitox 可能能够将抗癌物质直接递送至 T 细胞淋巴瘤细胞。地塞米松可以减少地尼白介素 diftitox 的副作用。

目的：II 期试验旨在研究地塞米松在预防持续性或复发性 T 细胞淋巴瘤患者接受地尼白介素 diftitox 治疗后的副作用方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 评估地塞米松在地尼白介素 diftitox 之前给药在避免和/或减少超敏反应、流感样综合症和血管渗漏综合征副作用（不良事件）方面对持续或复发患者的潜在益处皮肤 T 细胞淋巴瘤。二。评估用该方案治疗的这些患者在肿瘤负荷减少方面的反应率。三、确定患者因不良反应退出研究的比率。

大纲：这是一项开放标签的多中心研究。患者在第 1-5 天接受 denileukin diftitox IV，持续 30-60 分钟。患者还接受口服地塞米松，每天两次，开始于 denileukin diftitox 之前 24 小时并同时服用。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周继续治疗至少 6 个疗程。患者随访 2 或 4 周。

预计应计：本研究将应计约 15-30 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76012
    - Arlington Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：诊断为持续性或复发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)，适用于 denileukin diftitox 治疗

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：未指定预期寿命：未指定造血：未指定肝脏：白蛋白至少 3.0 mg/dL 肾脏：未指定其他：未怀孕或哺乳妊娠试验阴性生育患者必须使用有效的避孕措施在研究前和研究期间至少 28 天没有已知的对 denileukin diftitox 或其成分（例如白喉毒素、白细胞介素 2 或其赋形剂）或地塞米松的超敏反应没有并发的严重、不受控制的感染会妨碍研究

既往并发治疗：生物治疗：见疾病特征无既往 denileukin diftitox (DAB389-interleukin-2) 或 DAB486-interleukin-2 无并发干扰素化疗：无并发化疗* 无并发体外光化学疗法* 无并发全身或联合细胞毒性化疗无并发局部化疗 *用于 CTCL 的缓解诱导内分泌治疗：无其他并发皮质类固醇放疗：无同时进行电子束放疗和/或光泳手术：未指定其他：自任何先前抗癌治疗后至少 21 天恢复无其他同时进行的 CTCL 抗癌治疗没有同时进行的实验药物或在研究环境中测试的批准药物没有同时进行的局部治疗* 没有同时进行的光疗* 没有同时进行的环孢素没有并发的全身性维甲酸 *用于 CTCL 的缓解诱导

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ligand Pharmaceuticals

调查人员

学习椅：Sheila Stewart, MD、Ligand Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年11月1日

研究完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2000年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月24日

首次发布 (估计)

2004年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月29日

最后验证

2001年11月1日