Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason efterfulgt af Denileukin Diftitox til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende T-celle lymfom

29. maj 2013 opdateret af: Ligand Pharmaceuticals

En evaluering af kortikosteroidforbehandling hos kutane T-celle lymfompatienter, der modtager Ontak (Denileukin Difitox)

RATIONALE: Denileukin diftitox kan muligvis levere kræftdræbende stoffer direkte til T-celle lymfomceller. Dexamethason kan mindske bivirkningerne af denileukin diftitox.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​dexamethason til at forebygge bivirkninger efter behandling med denileukin diftitox til behandling af patienter, der har vedvarende eller tilbagevendende T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer den potentielle fordel ved dexamethason administreret før denileukin diftitox i form af undgåelse og/eller reduktion af overfølsomhedsreaktioner, influenzalignende symptomkompleks og vaskulært lækagesyndrom (bivirkninger) hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende kutant T-celle lymfom. II. Vurder responsraten i form af reduktion af tumorbyrden hos disse patienter behandlet med dette regime. III. Bestem hastigheden af ​​patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af bivirkninger.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienter får denileukin diftitox IV over 30-60 minutter på dag 1-5. Patienter får også oral dexamethason to gange dagligt begyndende 24 timer før og samtidig med denileukin diftitox. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i mindst 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 2 eller 4 uger.

PROJEKTET OPSLAG: Ca. 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af vedvarende eller tilbagevendende kutant T-celle lymfom (CTCL) og egnet til denileukin diftitox terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Albumin mindst 3,0 mg/dL Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i mindst 28 dage før og under undersøgelsen Ingen kendt overfølsomhed over for denileukin diftitox eller dets komponenter (f.eks. difteritoksin, interleukin-2 eller dets hjælpestoffer) eller over for dexamethason. Ingen samtidig alvorlig, ukontrolleret infektion, der ville udelukke undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere denileukin diftitox (DAB389-interleukin-2) eller DAB486-interleukin-2 Ingen samtidig interferon Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi* Ingen samtidig ekstrakorporal fotokemoterapi ingen samtidig cytotoksisk kombinationssystem eller cytotoksisk kombinationssystem*. topisk kemoterapi *Til remissionsinduktion af CTCL Endokrin terapi: Ingen andre samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Ingen samtidig elektronstrålebehandling og/eller fotoforese Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 21 dage siden nogen tidligere anticancerbehandling og genvundet Ingen anden samtidig anticancerterapi for CTCL Ingen samtidige eksperimentelle lægemidler eller godkendte lægemidler testet i et forsøgsmiljø Ingen samtidig topikal terapi* Ingen samtidig fototerapi* Ingen samtidig cyclosporin Ingen samtidige systemiske retinoider *Til remissionsinduktion af CTCL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2004

Først opslået (Skøn)

25. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. november 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIGAND-L4389-MR-9901
  • CDR0000068169 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1614

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner