Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason následovaný Denileukin Diftitoxem v léčbě pacientů s perzistentním nebo recidivujícím T-lymfomem

29. května 2013 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals

Hodnocení předléčby kortikosteroidy u pacientů s kožním lymfomem T-buněk, kteří dostávají přípravek Ontak (Denileukin Difitox)

ZDŮVODNĚNÍ: Denileukin diftitox může být schopen dodávat látky zabíjející rakovinu přímo do buněk T-buněčného lymfomu. Dexamethason může snížit vedlejší účinky denileukin diftitoxu.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost dexametazonu v prevenci vedlejších účinků po léčbě denileukin diftitoxem při léčbě pacientů, kteří mají perzistentní nebo recidivující T-buněčný lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit potenciální přínos dexamethasonu podávaného před denileukin diftitoxem ve smyslu zamezení a/nebo snížení reakcí hypersenzitivního typu, komplexu příznaků podobných chřipce a vedlejších účinků syndromu vaskulárního prosakování (nežádoucí účinky) u pacientů s přetrvávajícími nebo opakujícími se kožní T-buněčný lymfom. II. Posuďte míru odpovědi z hlediska snížení nádorové zátěže u těchto pacientů léčených tímto režimem. III. Určete míru odstoupení pacienta ze studie kvůli nežádoucím účinkům.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti dostávají denileukin diftitox IV během 30-60 minut ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají perorálně dexamethason dvakrát denně počínaje 24 hodin před a současně s denileukin diftitoxem. Léčba pokračuje každé 3 týdny po dobu alespoň 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 2 nebo 4 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 15-30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnostika perzistujícího nebo recidivujícího kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) a vhodná pro terapii denileukin diftitox

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Albumin nejméně 3,0 mg/dl Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci po dobu alespoň 28 dnů před a během studie Žádná známá přecitlivělost na denileukin diftitox nebo jeho složky (např. difterický toxin, interleukin-2 nebo jeho pomocné látky) nebo na dexamethason Žádná souběžná závažná, nekontrolovaná infekce, která by bránila studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozího denileukin diftitox (DAB389-interleukin-2) nebo DAB486-interleukin-2 Bez souběžného interferonu Chemoterapie: Bez souběžné chemoterapie* Bez souběžné mimotělní fotochemoterapie* Bez souběžné systémové nebo kombinované cytotoxické chemoterapie topická chemoterapie *Pro indukci remise CTCL Endokrinní terapie: Žádné jiné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Žádná současná radioterapie elektronovým paprskem a/nebo fotoforéza Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 21 dní od jakékoli předchozí protinádorové léčby a zotavení Žádná jiná souběžná protinádorová terapie pro CTCL Žádné souběžné experimentální léky nebo schválené léky testované ve zkušebním prostředí Žádná souběžná lokální terapie* Žádná souběžná fototerapie* Žádný souběžný cyklosporin Žádné souběžné systémové retinoidy *Pro navození remise CTCL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ligand Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIGAND-L4389-MR-9901
  • CDR0000068169 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1614

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit