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Dexamethason, gefolgt von Denileukin Diftitox bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem T-Zell-Lymphom

29. Mai 2013 aktualisiert von: Ligand Pharmaceuticals

Eine Bewertung der Kortikosteroid-Vorbehandlung bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom, die Ontak (Denileukin Difitox) erhalten

BEGRÜNDUNG: Denileukin Diftitox kann möglicherweise krebszerstörende Substanzen direkt an T-Zell-Lymphomzellen abgeben. Dexamethason kann die Nebenwirkungen von Denileukin Diftitox verringern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dexamethason zur Vorbeugung von Nebenwirkungen nach der Behandlung mit Denileukin-Diftitox bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie den potenziellen Nutzen von Dexamethason, das vor Denileukin-Diftitox verabreicht wurde, in Bezug auf die Vermeidung und/oder Verringerung von Überempfindlichkeitsreaktionen, grippeähnlichen Symptomkomplexen und Nebenwirkungen (Nebenwirkungen) des vaskulären Lecksyndroms bei Patienten mit anhaltenden oder wiederkehrenden kutanes T-Zell-Lymphom. II. Bewerten Sie die Ansprechrate im Hinblick auf die Verringerung der Tumorlast bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie die Rate des Patientenabbruchs aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Denileukin Diftitox i.v. über 30-60 Minuten an den Tagen 1-5. Die Patienten erhalten außerdem zweimal täglich orales Dexamethason, beginnend 24 Stunden vor und gleichzeitig mit Denileukin Diftitox. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 2 oder 4 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 15-30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines persistierenden oder rezidivierenden kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) und geeignet für eine Denileukin-Diftitox-Therapie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Albumin mindestens 3,0 mg/dL Nieren: Nicht angegeben Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden für mindestens 28 Tage vor und während der Studie Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Denileukin Diftitox oder seine Bestandteile (z. B. Diphtherietoxin, Interleukin-2 oder seine Hilfsstoffe) oder gegen Dexamethason Keine gleichzeitige schwere, unkontrollierte Infektion, die die Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Kein vorheriges Denileukin Diftitox (DAB389-Interleukin-2) oder DAB486-Interleukin-2 Kein gleichzeitiges Interferon Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie* Keine gleichzeitige extrakorporale Photochemotherapie* Keine gleichzeitige systemische oder zytotoxische Kombinationschemotherapie Keine gleichzeitige topische Chemotherapie * Zur Remissionsinduktion von CTCL Endokrine Therapie: Keine anderen gleichzeitigen Kortikosteroide Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Elektronenstrahl-Strahlentherapie und/oder Photophorese Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 21 Tage seit einer vorangegangenen Krebstherapie und Genesung Keine andere gleichzeitige Krebstherapie für CTCL Keine gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder zugelassenen Medikamente, die in einem Prüfumfeld getestet wurden Keine gleichzeitige topische Therapie* Keine gleichzeitige Phototherapie* Kein gleichzeitiges Ciclosporin Keine gleichzeitigen systemischen Retinoide *Zur Remissionsinduktion von CTCL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIGAND-L4389-MR-9901
  • CDR0000068169 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1614

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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