Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon, a następnie Denileukin Diftitox w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym chłoniakiem T-komórkowym

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Ligand Pharmaceuticals

Ocena wstępnego leczenia kortykosteroidami u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym otrzymujących Ontak (Denileukin Difitox)

UZASADNIENIE: Denileukin diftitox może dostarczać substancje zabijające raka bezpośrednio do komórek chłoniaka T-komórkowego. Deksametazon może zmniejszać działania niepożądane diftitoxu denileukiny.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności deksametazonu w zapobieganiu skutkom ubocznym leczenia diftitoxem denileukiny u pacjentów z przetrwałym lub nawracającym chłoniakiem T-komórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena potencjalnej korzyści z podania deksametazonu przed denileukiną diftitox w zakresie unikania i/lub ograniczania reakcji typu nadwrażliwości, zespołu objawów grypopodobnych oraz działań niepożądanych zespołu przecieku naczyniowego (zdarzeń niepożądanych) u pacjentów z utrzymującą się lub nawracającą skórny chłoniak T-komórkowy. II. Oceń odsetek odpowiedzi pod względem zmniejszenia masy guza u tych pacjentów leczonych tym schematem. III. Określ odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu działań niepożądanych.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują denileukin diftitox IV przez 30-60 minut w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również doustnie deksametazon dwa razy na dobę, zaczynając od 24 godzin przed podaniem diftitoxu denileukiny i równocześnie z nim. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się przez 2 lub 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 15-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie uporczywego lub nawracającego chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) i odpowiednie do terapii denileukin diftitox

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Albumina co najmniej 3,0 mg/dL Nerki: Nie określono Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed i w trakcie badania Brak znanej nadwrażliwości na denileukinę diftitox lub jego składniki (np. toksynę błoniczą, interleukinę-2 lub jej substancje pomocnicze) lub na deksametazon Brak współistniejącej poważnej, niekontrolowanej infekcji, która wykluczałaby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego diftitoxu denileukinowego (DAB389-interleukina-2) lub DAB486-interleukina-2 Brak jednoczesnego interferonu Chemioterapia: Brak jednoczesnej chemioterapii* Brak jednoczesnej pozaustrojowej fotochemioterapii* Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej lub skojarzonej chemioterapii cytotoksycznej Brak jednoczesnej chemioterapia miejscowa *Do indukcji remisji CTCL Terapia hormonalna: brak innych kortykosteroidów jednocześnie Radioterapia: brak jednoczesnej radioterapii wiązką elektronów i/lub fotoforezy Zabiegi chirurgiczne: nie określono Inne: co najmniej 21 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i wyzdrowienie Brak innej jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej CTCL Brak równoczesnych leków eksperymentalnych lub zatwierdzonych leków testowanych w warunkach badawczych Brak równoczesnej terapii miejscowej* Brak równoczesnej fototerapii* Brak równoczesnej cyklosporyny Brak równoczesnego stosowania retinoidów ogólnoustrojowych *Do indukcji remisji CTCL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Śledczy

Krzesło do nauki: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

LIGAND-L4389-MR-9901
CDR0000068169 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V00-1614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .