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Dexametasona seguida por denileucina Diftitox no tratamento de pacientes com linfoma persistente ou recorrente de células T

29 de maio de 2013 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Uma avaliação do pré-tratamento com corticosteróide em pacientes com linfoma cutâneo de células T recebendo Ontak (Denileukin Difitox)

JUSTIFICATIVA: A denileucina diftitox pode ser capaz de fornecer substâncias que matam o câncer diretamente às células do linfoma de células T. A dexametasona pode diminuir os efeitos colaterais da denileucina diftitox.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da dexametasona na prevenção de efeitos colaterais após o tratamento com denileucina diftitox no tratamento de pacientes com linfoma de células T persistente ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar o benefício potencial da dexametasona administrada antes de denileucina diftitox em termos de prevenção e/ou redução de reações do tipo hipersensibilidade, complexo de sintomas gripais e efeitos colaterais da síndrome de vazamento vascular (eventos adversos) em pacientes com sintomas persistentes ou recorrentes linfoma cutâneo de células T. II. Avalie a taxa de resposta em termos de redução da carga tumoral nesses pacientes tratados com esse regime. III. Determine a taxa de retirada do paciente do estudo devido a efeitos adversos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem denileucina diftitox IV durante 30-60 minutos nos dias 1-5. Os pacientes também recebem dexametasona oral duas vezes ao dia, começando 24 horas antes e concomitantemente com denileucina diftitox. O tratamento continua a cada 3 semanas por pelo menos 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 2 ou 4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15-30 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de linfoma cutâneo persistente ou recorrente de células T (CTCL) e adequado para terapia com denileucina diftitox

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Albumina de pelo menos 3,0 mg/dL Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz por pelo menos 28 dias antes e durante o estudo Nenhuma hipersensibilidade conhecida à denileucina diftitox ou seus componentes (por exemplo, toxina diftérica, interleucina-2 ou seus excipientes) ou à dexametasona Nenhuma infecção concomitante séria e descontrolada que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte Características da doença Sem denileucina diftitox (DAB389-interleucina-2) ou DAB486-interleucina-2 anterior Sem quimioterapia concomitante com interferon: Sem quimioterapia concomitante* Sem fotoquimioterapia extracorpórea concomitante* Sem quimioterapia citotóxica sistêmica ou combinada concomitante Sem concomitante quimioterapia tópica *Para indução de remissão de CTCL Terapia endócrina: Nenhum outro corticosteroide concomitante Radioterapia: Nenhuma radioterapia por feixe de elétrons concomitante e/ou fotoforese Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 21 dias desde qualquer terapia anticancerígena anterior e recuperação Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante para CTCL Sem drogas experimentais concomitantes ou drogas aprovadas testadas em um ambiente de investigação Sem terapia tópica concomitante* Sem fototerapia concomitante* Sem ciclosporina concomitante Sem retinóides sistêmicos concomitantes *Para indução de remissão de CTCL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

Cadeira de estudo: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

LIGAND-L4389-MR-9901
CDR0000068169 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V00-1614

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