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Dexametasona seguida de denileukina diftitox en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T persistente o recurrente

29 de mayo de 2013 actualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Una evaluación del pretratamiento con corticosteroides en pacientes con linfoma cutáneo de células T que reciben Ontak (Denileukin Difitox)

FUNDAMENTO: La denileukina diftitox puede administrar sustancias anticancerígenas directamente a las células del linfoma de células T. La dexametasona puede disminuir los efectos secundarios de la denileucina diftitox.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la dexametasona en la prevención de los efectos secundarios posteriores al tratamiento con denileucina diftitox en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T persistente o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar el beneficio potencial de la dexametasona administrada antes de la denileucina diftitox en términos de evitar y/o reducir las reacciones de hipersensibilidad, el complejo de síntomas similares a los de la gripe y los efectos secundarios del síndrome de fuga vascular (eventos adversos) en pacientes con Linfoma cutáneo de células T. II. Evaluar la tasa de respuesta en términos de reducción de la carga tumoral en estos pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar la tasa de retiro de pacientes del estudio debido a efectos adversos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben denileucina diftitox IV durante 30 a 60 minutos los días 1 a 5. Los pacientes también reciben dexametasona oral dos veces al día comenzando 24 horas antes y de forma concomitante con denileukin diftitox. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante al menos 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos a las 2 o 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 15-30 pacientes se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de linfoma cutáneo de células T (CTCL) persistente o recurrente y adecuado para la terapia con denileucina diftitox

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Albúmina al menos 3,0 mg/dL Renal: No especificado Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 28 días antes y durante el estudio Sin hipersensibilidad conocida a la denileucina diftitox o sus componentes (p. ej., toxina diftérica, interleucina-2 o sus excipientes) o a la dexametasona Sin infección grave concurrente no controlada que impediría el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Sin denileucina diftitox (DAB389-interleucina-2) o DAB486-interleucina-2 previa Sin interferón concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente* Sin fotoquimioterapia extracorpórea concurrente* Sin quimioterapia sistémica o citotóxica combinada concurrente Sin concurrente quimioterapia tópica *Para la inducción de la remisión de CTCL Terapia endocrina: No hay otros corticosteroides concurrentes Radioterapia: No hay radioterapia con haz de electrones y/o fotoforesis concurrentes Cirugía: No especificado Otro: Al menos 21 días desde cualquier terapia anticancerígena anterior y se recuperó No hay otra terapia contra el cáncer concurrente para CTCL Sin medicamentos experimentales concurrentes o medicamentos aprobados probados en un entorno de investigación Sin terapia tópica concurrente* Sin fototerapia concurrente* Sin ciclosporina concurrente Sin retinoides sistémicos concurrentes *Para la inducción de la remisión de CTCL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

Silla de estudio: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

LIGAND-L4389-MR-9901
CDR0000068169 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V00-1614

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