非転移性髄芽腫または原始神経外胚葉性腫瘍の小児の治療における併用化学療法とその後のセカンドルック手術および放射線療法
全身化学療法、セカンドルック手術、原体放射線療法は、後頭蓋窩および主要部位に限定されます >/= 8 ヶ月までの小児および
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I.非転移性（M0）髄芽腫の登録時に8.0か月以上3歳未満の子供に提案された治療法が、同じ年齢とPOGの疾患の程度の子供に与えられた併用治療よりも効果的かどうかを判断する9233、イベントフリー生存率（EFS）で測定。
副次的な目的:
I. 化学療法後のセカンドルック手術と局所原体放射線療法の計画的使用の実現可能性と安全性を評価すること。 Ⅱ． 上記の治療レジメンに関連する急性および慢性毒性を決定すること。
III. この全身化学療法、手術、および局所原体照射の神経心理学的および神経内分泌への影響を説明すること。 IV. 神経心理学的評価のための集中電話インタビューベースのデータ収集方法の実現可能性と有効性を判断すること。 V. この研究に登録された小児における非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 (AT/RT) の発生率を決定すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV からなる導入化学療法を受けます。 1日目に6時間以上のシスプラチンIV; 2日目にシクロホスファミドIVを30分以上。および経口エトポシドを 2 ～ 22 日目に毎日。 治療は 28 日ごとに合計 4 コース繰り返されます。 寛解導入化学療法の完了後、残存病変のある患者は 2 回目の切除を受ける。 導入化学療法または 2 回目の切除が完了してから 4 週間以内に、患者は局所原体放射線療法を毎日、週 5 日、6 週間受けます。 放射線療法の完了から 4 週間後、患者は維持化学療法の交互治療を受けます。 患者は、1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV を投与され、コース 1、3、5、および 7 の 1 日目にシクロホスファミド IV を 30 分以上投与され、コース 2、4、6、および 8 の 1 ～ 21 日目に毎日経口エトポシドが投与されます。 . 治療は 28 日ごとに 8 コース続けられます。 患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
- Children's Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に確認された原発性髄芽腫または後窩原始神経外胚葉性腫瘍
- -研究の6週間以内の以前の決定的な腫瘍切除
- 転移の証拠なし
- ヘモグロビン10g/dL以上
- -好中球の絶対数が少なくとも1,500 / mm3
- 血小板数 100,000/mm3 以上
- ASTが通常の2.5倍以下
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- クレアチニンが1.2mg/dL未満
- 70 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
- 化学療法歴なし
- 放射線治療歴なし
- 病気の特徴を見る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：化学療法、手術、放射線療法
患者は、1、8、および 15 日目に硫酸ビンクリスチン IV からなる導入化学療法を受けます。 1日目に6時間以上のシスプラチンIV; 2日目にシクロホスファミドIVを30分以上。および経口エトポシドを 2 ～ 22 日目に毎日。
治療は 28 日ごとに合計 4 コース繰り返されます。
寛解導入化学療法の完了後、残存病変のある患者は従来の治療的手術 (2 回目の切除) を受けます。
導入化学療法または 2 回目の切除の完了後 4 週間以内に、患者は 3 次元原体放射線療法を毎日、週 5 日、6 週間受けます。
三次元原体放射線療法の完了から 4 週間後、患者は維持化学療法の治療を交互に受けます。
患者は、コース 1、3、5、および 7 の 1 日目、1、8、および 15 日目にビンクリスチン硫酸塩 IV およびシクロホスファミド IV を 30 分以上受け、コース 2、4、6、および8. 治療は 28 日ごとに 8 コース続けられます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
手術を受ける
三次元原体放射線治療を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無事故生存率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療レジメンに関連する急性および慢性毒性
時間枠：最長9年
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最長9年
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この全身化学療法、手術、および局所原体照射の神経心理学的および神経内分泌への影響
時間枠：最長9年
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最長9年
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神経心理学的評価のための集中電話インタビューベースのデータ収集方法の実現可能性と妥当性
時間枠：最長9年
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最長9年
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非定型奇形腫様および/またはラブドイド腫瘍の発生率
時間枠：最長9年
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最長9年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Ashley、Children's Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P9934
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02362 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068269 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- POG-P9934 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
- COG-P9934 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
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