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비전이성 수모세포종 또는 원시 신경외배엽 종양이 있는 소아를 치료하기 위한 2차 수술 및 방사선 요법에 이은 병용 화학 요법

2013년 8월 7일 업데이트: Children's Oncology Group

전신 화학 요법, 2차 수술 및 컨포멀 방사선 요법은 소아의 후두개와 및 일차 부위로 제한됨 >/= ~ 8개월 및

이 3상 시험은 비전이성 수모세포종 또는 원시 신경외배엽 종양이 있는 어린이를 치료하는 데 화학 요법과 후속 수술 및 방사선 요법의 조합이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 약물을 병용하고 화학 요법을 수술 및 방사선 요법과 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 비전이성(M0) 수모세포종 등록 시 생후 8.0개월 이상 3세 미만의 소아에 대해 제안된 치료가 POG에서 동일한 연령 및 질병 범위의 소아에게 제공되는 병용 치료보다 더 효과적인지 결정하기 위해 9233, 사건 없는 생존(EFS) 비율로 측정.

2차 목표:

I. 화학 요법 후 2차 수술 및 국소 입체 조형 방사선 요법의 계획된 사용의 타당성 및 안전성을 평가하기 위해. II. 상기 치료 요법과 관련된 급성 및 만성 독성을 결정하기 위함.

III. 이 전신 화학 요법, 수술 및 국소 등각 방사선의 신경심리학적 및 신경내분비 효과를 설명합니다. IV. 신경심리학적 평가를 위한 중앙 집중식 전화 인터뷰 기반 데이터 수집 방법의 타당성 및 타당성을 결정합니다. V. 이 연구에 등록된 소아에서 비정형 기형/횡문근 종양(AT/RT)의 발병률을 결정하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV로 구성된 유도 화학요법을 받고; 제1일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 2일차에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 2-22일에 매일 경구용 에토포사이드. 치료는 총 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 유도 화학 요법 완료 후 잔여 질환이 있는 환자는 두 번째 절제술을 받습니다. 유도 화학 요법 또는 2차 절제술 완료 후 4주 이내에 환자는 6주 동안 매일, 주 5일, 국소 조형 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 완료 후 4주가 지나면 환자는 유지 화학 요법을 번갈아 가며 받습니다. 환자는 코스 1, 8, 15일에 빈크리스틴 IV를, 코스 1, 3, 5, 7의 1일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 코스 2, 4, 6, 8의 1-21일에 매일 경구용 에토포사이드를 투여받습니다. .치료는 8코스 동안 28일마다 계속됩니다. 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 수모세포종 또는 후와 원시 신경외배엽 종양

    • 연구 6주 이내의 이전 최종 종양 절제술
  • 전이의 증거 없음
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
  • AST가 정상의 2.5배 미만
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
  • 크레아티닌 1.2mg/dL 미만
  • 크레아티닌 청소율 70mL/분 초과
  • 이전 화학 요법 없음
  • 사전 방사선 치료 없음
  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 화학 요법, 수술, 방사선 요법
환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 설페이트 IV로 구성된 유도 화학요법을 받고; 제1일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 2일차에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 2-22일에 매일 경구용 에토포사이드. 치료는 총 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 유도 화학요법 완료 후, 잔여 질환이 있는 환자는 치료용 기존 수술(2차 절제술)을 받습니다. 유도항암요법 또는 2차 절제술 완료 후 4주 이내에 환자는 6주 동안 매일, 주 5일, 3차원 입체조형방사선 치료를 받습니다. 3차원 입체조형방사선 치료 완료 후 4주가 지나면 환자는 유지 화학요법을 번갈아 가며 받습니다. 환자는 코스 1, 8, 15일에 빈크리스틴 설페이트 IV를, 코스 1, 3, 5, 7의 1일에는 30분에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV를, 코스 2, 4, 6, 8. 치료는 8코스 동안 28일마다 계속됩니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴 황산염
  • 빈카사르 PFS
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
수술을 받다
3차원 입체조형방사선치료
다른 이름들:
  • 3D-CRT
  • 3차원 입체조형방사선치료
주어진 PO
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사건없는 생존율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 요법과 관련된 급성 및 만성 독성
기간: 최대 9년
최대 9년
이 전신 화학 요법, 수술 및 국소 등각 방사선의 신경심리학적 및 신경내분비 효과
기간: 최대 9년
최대 9년
신경심리학적 평가를 위한 중앙집중전화면담 기반 자료수집 방법의 타당성 및 타당성
기간: 최대 9년
최대 9년
비정형 기형 및/또는 횡문근 종양의 발병률
기간: 최대 9년
최대 9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Ashley, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

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