- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006461
비전이성 수모세포종 또는 원시 신경외배엽 종양이 있는 소아를 치료하기 위한 2차 수술 및 방사선 요법에 이은 병용 화학 요법
전신 화학 요법, 2차 수술 및 컨포멀 방사선 요법은 소아의 후두개와 및 일차 부위로 제한됨 >/= ~ 8개월 및
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 비전이성(M0) 수모세포종 등록 시 생후 8.0개월 이상 3세 미만의 소아에 대해 제안된 치료가 POG에서 동일한 연령 및 질병 범위의 소아에게 제공되는 병용 치료보다 더 효과적인지 결정하기 위해 9233, 사건 없는 생존(EFS) 비율로 측정.
2차 목표:
I. 화학 요법 후 2차 수술 및 국소 입체 조형 방사선 요법의 계획된 사용의 타당성 및 안전성을 평가하기 위해. II. 상기 치료 요법과 관련된 급성 및 만성 독성을 결정하기 위함.
III. 이 전신 화학 요법, 수술 및 국소 등각 방사선의 신경심리학적 및 신경내분비 효과를 설명합니다. IV. 신경심리학적 평가를 위한 중앙 집중식 전화 인터뷰 기반 데이터 수집 방법의 타당성 및 타당성을 결정합니다. V. 이 연구에 등록된 소아에서 비정형 기형/횡문근 종양(AT/RT)의 발병률을 결정하기 위해.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV로 구성된 유도 화학요법을 받고; 제1일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 2일차에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 2-22일에 매일 경구용 에토포사이드. 치료는 총 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 유도 화학 요법 완료 후 잔여 질환이 있는 환자는 두 번째 절제술을 받습니다. 유도 화학 요법 또는 2차 절제술 완료 후 4주 이내에 환자는 6주 동안 매일, 주 5일, 국소 조형 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 완료 후 4주가 지나면 환자는 유지 화학 요법을 번갈아 가며 받습니다. 환자는 코스 1, 8, 15일에 빈크리스틴 IV를, 코스 1, 3, 5, 7의 1일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 코스 2, 4, 6, 8의 1-21일에 매일 경구용 에토포사이드를 투여받습니다. .치료는 8코스 동안 28일마다 계속됩니다. 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Arcadia, California, 미국, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 원발성 수모세포종 또는 후와 원시 신경외배엽 종양
- 연구 6주 이내의 이전 최종 종양 절제술
- 전이의 증거 없음
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- AST가 정상의 2.5배 미만
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 크레아티닌 1.2mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 70mL/분 초과
- 이전 화학 요법 없음
- 사전 방사선 치료 없음
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 화학 요법, 수술, 방사선 요법
환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 설페이트 IV로 구성된 유도 화학요법을 받고; 제1일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 2일차에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 2-22일에 매일 경구용 에토포사이드.
치료는 총 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
유도 화학요법 완료 후, 잔여 질환이 있는 환자는 치료용 기존 수술(2차 절제술)을 받습니다.
유도항암요법 또는 2차 절제술 완료 후 4주 이내에 환자는 6주 동안 매일, 주 5일, 3차원 입체조형방사선 치료를 받습니다.
3차원 입체조형방사선 치료 완료 후 4주가 지나면 환자는 유지 화학요법을 번갈아 가며 받습니다.
환자는 코스 1, 8, 15일에 빈크리스틴 설페이트 IV를, 코스 1, 3, 5, 7의 1일에는 30분에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV를, 코스 2, 4, 6, 8. 치료는 8코스 동안 28일마다 계속됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
3차원 입체조형방사선치료
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건없는 생존율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 요법과 관련된 급성 및 만성 독성
기간: 최대 9년
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최대 9년
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이 전신 화학 요법, 수술 및 국소 등각 방사선의 신경심리학적 및 신경내분비 효과
기간: 최대 9년
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최대 9년
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신경심리학적 평가를 위한 중앙집중전화면담 기반 자료수집 방법의 타당성 및 타당성
기간: 최대 9년
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최대 9년
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비정형 기형 및/또는 횡문근 종양의 발병률
기간: 최대 9년
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최대 9년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Ashley, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P9934
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02362 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068269 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- POG-P9934 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
- COG-P9934 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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