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Kombinationschemotherapie, gefolgt von Second-Look-Chirurgie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit nichtmetastasiertem Medulloblastom oder primitivem neuroektodermalem Tumor

7. August 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Systemische Chemotherapie, Second-Look-Chirurgie und konformale Strahlentherapie, begrenzt auf die hintere Schädelgrube und primäre Stelle für Kinder >/= bis 8 Monate und

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Second-Look-Operation und Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit nichtmetastasiertem Medulloblastom oder primitivem neuroektodermalem Tumor wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Kombination von Chemotherapie mit Operation und Strahlentherapie können mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die vorgeschlagene Behandlung für Kinder >= 8,0 Monate und < 3 Jahre bei Registrierung mit nicht-metastasiertem (M0) Medulloblastom wirksamer ist als die kombinierten Behandlungen, die Kindern im gleichen Alter und Krankheitsausmaß bei POG verabreicht werden 9233, gemessen an den Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der geplanten Anwendung von Second-Look-Chirurgie und fokaler konformaler Strahlentherapie nach Chemotherapie. II. Bestimmung der akuten und chronischen Toxizitäten im Zusammenhang mit den oben genannten Behandlungsschemata.

III. Beschreibung der neuropsychologischen und neuroendokrinen Wirkungen dieser systemischen Chemotherapie, Operation und lokalen, konformalen Bestrahlung. IV. Bestimmung der Durchführbarkeit und Gültigkeit einer zentralisierten, auf Telefoninterviews basierenden Datenerhebungsmethode für neuropsychologische Evaluationen. V. Bestimmung der Inzidenz atypischer teratoider/rhabdoider Tumore (AT/RT) bei Kindern, die in diese Studie aufgenommen wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15; Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1; Cyclophosphamid IV über 30 Minuten an Tag 2; und orales Etoposid täglich an den Tagen 2-22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 4 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss der Induktionschemotherapie werden Patienten mit Resterkrankung einer zweiten Resektion unterzogen. Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder der zweiten Resektion erhalten die Patienten 6 Wochen lang täglich an 5 Tagen pro Woche eine fokale konformale Strahlentherapie. Vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten abwechselnd eine Erhaltungschemotherapie. Die Patienten erhalten Vincristin i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und Cyclophosphamid i.v. über 30 Minuten am Tag 1 der Kurse 1, 3, 5 und 7 und orales Etoposid täglich an den Tagen 1–21 der Kurse 2, 4, 6 und 8 Die Behandlung wird alle 28 Tage für 8 Zyklen fortgesetzt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes primäres Medulloblastom oder primitiver neuroektodermaler Tumor der hinteren Schädelgrube

    • Vorherige definitive Tumorresektion innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • AST weniger als 2,5 mal normal
  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • Kreatinin unter 1,2 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Vincristinsulfat IV an den Tagen 1, 8 und 15; Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1; Cyclophosphamid IV über 30 Minuten an Tag 2; und orales Etoposid täglich an den Tagen 2-22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 4 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss der Induktionschemotherapie werden Patienten mit Resterkrankung einer therapeutischen konventionellen Operation (zweite Resektion) unterzogen. Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie oder der zweiten Resektion erhalten die Patienten 6 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche eine dreidimensionale konformale Strahlentherapie. Vier Wochen nach Abschluss der 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie erhalten die Patienten abwechselnde Behandlungen der Erhaltungschemotherapie. Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV an den Tagen 1, 8 und 15 und Cyclophosphamid IV über 30 Minuten am Tag 1 der Kurse 1, 3, 5 und 7 und Etoposid oral täglich an den Tagen 1–21 der Kurse 2, 4, 6 und 8. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 8 Zyklen fortgesetzt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristinsulfat
  • Vincasar PFS
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
Arzneimittel: Etoposid
PO gegeben
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute und chronische Toxizitäten im Zusammenhang mit den Behandlungsschemata
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Neuropsychologische und neuroendokrine Wirkungen dieser systemischen Chemotherapie, Operation und lokalen, konformalen Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Machbarkeit und Validität einer zentralisierten Telefoninterview-basierten Datenerhebungsmethode für neuropsychologische Evaluationen
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre
Auftreten eines atypischen teratoiden und/oder rhabdoiden Tumors
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ashley, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9934
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02362 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068269 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • POG-P9934 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • COG-P9934 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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