Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie následovaná operací druhého pohledu a radiační terapií při léčbě dětí s nemetastatickým meduloblastomem nebo primitivním neuroektodermálním nádorem

7. srpna 2013 aktualizováno: Children's Oncology Group

Systémová chemoterapie, chirurgie druhého pohledu a konformní radiační terapie omezená na zadní jámu a primární místo pro děti >/= do 8 měsíců a

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem druhého pohledu a radiační terapií při léčbě dětí s nemetastazujícím meduloblastomem nebo primitivním neuroektodermálním nádorem. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace více než jednoho léku a kombinace chemoterapie s chirurgickým zákrokem a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda je navrhovaná léčba pro děti ve věku >= 8,0 měsíců a < 3 roky při registraci s nemetastatickým (M0) meduloblastomem účinnější než kombinovaná léčba podávaná dětem stejného věku a rozsahu onemocnění na POG 9233, měřeno mírou přežití bez události (EFS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a bezpečnost plánovaného použití operace druhého pohledu a fokální konformní radiační terapie po chemoterapii. II. Stanovit akutní a chronické toxicity spojené s výše uvedenými léčebnými režimy.

III. Popsat neuropsychologické a neuroendokrinní účinky této systémové chemoterapie, chirurgického zákroku a lokálního, konformního záření. IV. Zjistit proveditelnost a platnost metody sběru dat založené na centralizovaném telefonickém rozhovoru pro neuropsychologická hodnocení. V. Stanovit výskyt atypického teratoidního/rhabdoidního tumoru (AT/RT) u dětí zařazených do této studie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají indukční chemoterapii sestávající z vinkristinu IV ve dnech 1, 8 a 15; cisplatina IV po dobu 6 hodin v den 1; cyklofosfamid IV během 30 minut v den 2; a perorální etoposid denně ve dnech 2-22. Léčba se opakuje každých 28 dní, celkem 4 cykly. Po ukončení indukční chemoterapie podstupují pacienti s reziduální nemocí druhou resekci. Během 4 týdnů po dokončení indukční chemoterapie nebo druhé resekce dostávají pacienti fokální konformní radioterapii denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Čtyři týdny po ukončení radioterapie dostávají pacienti střídavou léčbu udržovací chemoterapie. Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1 cyklu 1, 3, 5 a 7 a perorální etoposid denně ve dnech 1-21 cyklu 2, 4, 6 a 8 Léčba pokračuje každých 28 dní v 8 cyklech. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární meduloblastom nebo primitivní neuroektodermální tumor zadní jámy

    • Předchozí definitivní resekce tumoru během 6 týdnů studie
  • Žádné známky metastáz
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • AST méně než 2,5krát normální
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • Kreatinin méně než 1,2 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chemoterapie, chirurgie, radiační terapie
Pacienti dostávají indukční chemoterapii sestávající z vinkristinsulfátu IV ve dnech 1, 8 a 15; cisplatina IV po dobu 6 hodin v den 1; cyklofosfamid IV během 30 minut v den 2; a perorální etoposid denně ve dnech 2-22. Léčba se opakuje každých 28 dní, celkem 4 cykly. Po ukončení indukční chemoterapie podstupují pacienti s reziduální chorobou terapeutickou konvenční operaci (druhou resekci). Během 4 týdnů po dokončení indukční chemoterapie nebo druhé resekce dostávají pacienti 3-dimenzionální konformní radiační terapii denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Čtyři týdny po dokončení trojrozměrné konformní radiační terapie dostávají pacienti střídavé léčby udržovací chemoterapie. Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 8 a 15 a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1 cyklů 1, 3, 5 a 7 a perorální etoposid denně ve dnech 1-21 cyklů 2, 4, 6 a 8. Léčba pokračuje každých 28 dní v 8 cyklech.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • leurokristin sulfát
  • Vincasar PFS
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Projděte 3-rozměrnou konformní radiační terapií
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • 3D konformní radiační terapie
Lék: etoposid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní a chronické toxicity spojené s léčebnými režimy
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Neuropsychologické a neuroendokrinní účinky této systémové chemoterapie, chirurgie a lokálního, konformního záření
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Proveditelnost a platnost metody sběru dat založené na centralizovaném telefonickém rozhovoru pro neuropsychologická hodnocení
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Výskyt atypického teratoidního a/nebo rhabdoidního nádoru
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ashley, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P9934
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02362 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068269 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • POG-P9934 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • COG-P9934 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit