Quimioterapia combinada seguida de cirurgia de segunda vista e radioterapia no tratamento de crianças com meduloblastoma não metastático ou tumor neuroectodérmico primitivo
Quimioterapia sistêmica, cirurgia de segundo olhar e radioterapia conformada limitada à fossa posterior e local primário para crianças >/= a 8 meses e
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o tratamento proposto para crianças >= 8,0 meses e < 3 anos de idade no registro com meduloblastoma não metastático (M0) é mais eficaz do que os tratamentos combinados administrados a crianças da mesma idade e extensão da doença no POG 9233, conforme medido pelas taxas de sobrevivência livre de eventos (EFS).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e segurança do uso planejado de cirurgia de segunda vista e radioterapia conformada focal após a quimioterapia. II. Determinar as toxicidades agudas e crônicas associadas aos regimes de tratamento acima.
III. Descrever os efeitos neuropsicológicos e neuroendócrinos dessa quimioterapia sistêmica, cirurgia e radiação conformada local. 4. Determinar a viabilidade e validade de um método centralizado de coleta de dados baseado em entrevista por telefone para avaliações neuropsicológicas. V. Determinar a incidência de tumor teratóide/rabdóide atípico (AT/RT) em crianças incluídas neste estudo.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem quimioterapia de indução que consiste em vincristina IV nos dias 1, 8 e 15; cisplatina IV durante 6 horas no dia 1; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 2; e etoposido oral diariamente nos dias 2-22. O tratamento é repetido a cada 28 dias para um total de 4 ciclos. Após a conclusão da quimioterapia de indução, os pacientes com doença residual são submetidos a uma segunda ressecção. Dentro de 4 semanas após a conclusão da quimioterapia de indução ou segunda ressecção, os pacientes recebem radioterapia conformada focal diariamente, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Quatro semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem tratamentos alternados de quimioterapia de manutenção. Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 e ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 dos ciclos 1, 3, 5 e 7 e etoposídeo oral diariamente nos dias 1-21 dos ciclos 2, 4, 6 e 8 O tratamento continua a cada 28 dias por 8 ciclos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Meduloblastoma primário histologicamente confirmado ou tumor neuroectodérmico primitivo de fossa posterior
- Ressecção tumoral definitiva prévia dentro de 6 semanas de estudo
- Sem evidência de metástases
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- AST inferior a 2,5 vezes o normal
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
- Depuração de creatinina maior que 70 mL/min
- Sem quimioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Quimioterapia, cirurgia, radioterapia
Os pacientes recebem quimioterapia de indução que consiste em sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8 e 15; cisplatina IV durante 6 horas no dia 1; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 2; e etoposido oral diariamente nos dias 2-22.
O tratamento é repetido a cada 28 dias para um total de 4 ciclos.
Após o término da quimioterapia de indução, os pacientes com doença residual são submetidos a uma cirurgia terapêutica convencional (segunda ressecção).
Dentro de 4 semanas após a conclusão da quimioterapia de indução ou segunda ressecção, os pacientes recebem radioterapia conformada tridimensional diariamente, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Quatro semanas após a conclusão da radioterapia conformada tridimensional, os pacientes recebem tratamentos alternados de quimioterapia de manutenção.
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 e ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 dos ciclos 1, 3, 5 e 7 e etoposídeo oral diariamente nos dias 1-21 dos ciclos 2, 4, 6 e 8. O tratamento continua a cada 28 dias por 8 ciclos.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
Submeta-se a radioterapia conformada tridimensional
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de eventos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidades agudas e crônicas associadas aos regimes de tratamento
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
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Efeitos neuropsicológicos e neuroendócrinos desta quimioterapia sistêmica, cirurgia e radiação conformada local
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
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Viabilidade e validade de um método centralizado de coleta de dados baseado em entrevista telefônica para avaliações neuropsicológicas
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
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Incidência de tumor teratóide e/ou rabdóide atípico
Prazo: Até 9 anos
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Até 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Ashley, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Meduloblastoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Cisplatina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- P9934
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02362 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068269 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
- POG-P9934 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
- COG-P9934 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
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