Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa Second-Look -leikkaus ja sädehoito lasten hoidossa, joilla on ei-metastaattinen medulloblastooma tai primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
Systeeminen kemoterapia, toisen katseen leikkaus ja konformaalinen sädehoito, joka on rajoitettu takakuotoon ja ensisijaiseen kohtaan lapsille >/= 8 kuukauteen ja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, onko ehdotettu hoito >= 8,0 kuukauden ja < 3 vuoden ikäisille lapsille rekisteröinnin yhteydessä ei-metastaattisen (M0) medulloblastooman kanssa tehokkaampi kuin yhdistetyt hoidot, jotka on annettu saman ikäisille ja sairauden laajuisille lapsille POG-tutkimuksessa 9233, mitattuna tapahtumattomalla eloonjäämisellä (EFS).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kemoterapian jälkeisen toisen katseen leikkauksen ja fokaalisen konformisen sädehoidon suunnitellun käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta. II. Edellä mainittuihin hoito-ohjelmiin liittyvien akuuttien ja kroonisten toksisuuksien määrittäminen.
III. Kuvaamaan tämän systeemisen kemoterapian, leikkauksen ja paikallisen, konformisen säteilyn neuropsykologisia ja neuroendokriinisia vaikutuksia. IV. Selvittää keskitettyyn puhelinhaastatteluun perustuvan tiedonkeruumenetelmän toteutettavuus ja pätevyys neuropsykologisiin arviointeihin. V. Määrittää epätyypillisen teratoidisen/rabdoidisen kasvaimen (AT/RT) ilmaantuvuuden tähän tutkimukseen osallistuneilla lapsilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka koostuu vinkristiini IV:stä päivinä 1, 8 ja 15; sisplatiini IV yli 6 tuntia päivänä 1; syklofosfamidi IV 30 minuutin aikana päivänä 2; ja oraalinen etoposidi päivittäin päivinä 2-22. Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan. Induktiokemoterapian päätyttyä potilaille, joilla on jäännössairaus, tehdään toinen resektio. Neljän viikon kuluessa induktiokemoterapian tai toisen resektion päättymisestä potilaat saavat fokaalista konformista sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Neljä viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat vuorotellen ylläpitokemoterapiahoitoja. Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1, 8 ja 15 ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan kurssien 1, 3, 5 ja 7 päivänä 1 sekä oraalista etoposidia päivittäin kurssien 2, 4, 6 ja 8 päivinä 1-21 Hoito jatkuu 28 päivän välein 8 hoitojakson ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu primaarinen medulloblastooma tai posterior fossa primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- Edellinen lopullinen kasvaimen resektio 6 viikon sisällä tutkimuksesta
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- AST alle 2,5 kertaa normaali
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- Kreatiniini alle 1,2 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/min
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kemoterapia, leikkaus, sädehoito
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka koostuu vinkristiinisulfaatista IV päivinä 1, 8 ja 15; sisplatiini IV yli 6 tuntia päivänä 1; syklofosfamidi IV 30 minuutin aikana päivänä 2; ja oraalinen etoposidi päivittäin päivinä 2-22.
Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan.
Induktiokemoterapian päätyttyä potilaille, joilla on jäännössairaus, tehdään terapeuttinen perinteinen leikkaus (toinen resektio).
Neljän viikon kuluessa induktiokemoterapian tai toisen resektion päättymisestä potilaat saavat kolmiulotteista konformista sädehoitoa päivittäin, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan.
Neljä viikkoa kolmiulotteisen konformisen sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat vuorotellen ylläpitokemoterapiahoitoja.
Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 8 ja 15 ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan kurssien 1, 3, 5 ja 7 päivänä 1 ja oraalista etoposidia päivittäin kurssien 2, 4, 6 ja 21 päivänä päivinä 1-21 8. Hoito jatkuu 28 päivän välein 8 hoitojakson ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Käy läpi 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoito-ohjelmiin liittyvät akuutit ja krooniset toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Tämän systeemisen kemoterapian, leikkauksen ja paikallisen konformisen säteilyn neuropsykologiset ja neuroendokriiniset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Keskitettyyn puhelinhaastatteluun perustuvan tiedonkeruumenetelmän toteutettavuus ja pätevyys neuropsykologisiin arviointeihin
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Epätyypillisen teratoidikasvaimen ja/tai rabdoidisen kasvaimen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Jopa 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Ashley, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Medulloblastooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Sisplatiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9934
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02362 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068269 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- POG-P9934 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
- COG-P9934 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .