Quimioterapia combinada seguida de cirugía de revisión y radioterapia en el tratamiento de niños con meduloblastoma no metastásico o tumor neuroectodérmico primitivo
Quimioterapia sistémica, cirugía de segunda mirada y radioterapia conformada limitada a la fosa posterior y el sitio primario para niños >/= a 8 meses y
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si el tratamiento propuesto para niños >= 8,0 meses y < 3 años de edad en el momento del registro con meduloblastoma no metastásico (M0) es más eficaz que los tratamientos combinados administrados a niños de la misma edad y extensión de la enfermedad en POG 9233, medido por las tasas de supervivencia libre de eventos (EFS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la viabilidad y la seguridad del uso planificado de cirugía de revisión y radioterapia conformada focal después de la quimioterapia. II. Determinar las toxicidades agudas y crónicas asociadas con los regímenes de tratamiento anteriores.
tercero Describir los efectos neuropsicológicos y neuroendocrinos de esta quimioterapia sistémica, cirugía y radiación conformal local. IV. Determinar la viabilidad y validez de un método de recolección de datos basado en entrevistas telefónicas centralizadas para evaluaciones neuropsicológicas. V. Determinar la incidencia de tumor teratoideo/rabdoideo atípico (AT/RT) en los niños incluidos en este estudio.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que consiste en vincristina IV los días 1, 8 y 15; cisplatino IV durante 6 horas el día 1; ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 2; y etopósido oral diariamente en los días 2-22. El tratamiento se repite cada 28 días para un total de 4 ciclos. Después de completar la quimioterapia de inducción, los pacientes con enfermedad residual se someten a una segunda resección. Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia de inducción o la segunda resección, los pacientes reciben radioterapia conformada focal todos los días, 5 días a la semana, durante 6 semanas. Cuatro semanas después de la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben tratamientos alternos de quimioterapia de mantenimiento. Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 8 y 15 y ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 1 de los ciclos 1, 3, 5 y 7 y etopósido oral diariamente los días 1 a 21 de los ciclos 2, 4, 6 y 8 El tratamiento continúa cada 28 días durante 8 cursos. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Meduloblastoma primario confirmado histológicamente o tumor neuroectodérmico primitivo de la fosa posterior
- Resección tumoral definitiva previa dentro de las 6 semanas del estudio
- Sin evidencia de metástasis
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- AST menos de 2,5 veces lo normal
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
- Depuración de creatinina superior a 70 ml/min
- Sin quimioterapia previa
- Sin radioterapia previa
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Quimioterapia, cirugía, radioterapia
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que consiste en sulfato de vincristina IV los días 1, 8 y 15; cisplatino IV durante 6 horas el día 1; ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 2; y etopósido oral diariamente en los días 2-22.
El tratamiento se repite cada 28 días para un total de 4 ciclos.
Después de completar la quimioterapia de inducción, los pacientes con enfermedad residual se someten a una cirugía convencional terapéutica (segunda resección).
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia de inducción o la segunda resección, los pacientes reciben radioterapia conformada tridimensional diariamente, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Cuatro semanas después de completar la radioterapia conformada tridimensional, los pacientes reciben tratamientos alternos de quimioterapia de mantenimiento.
Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV los días 1, 8 y 15 y ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 1 de los ciclos 1, 3, 5 y 7 y etopósido oral diariamente los días 1 a 21 de los ciclos 2, 4, 6 y 8. El tratamiento continúa cada 28 días durante 8 ciclos.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Someterse a radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades agudas y crónicas asociadas con los regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Hasta 9 años
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Efectos neuropsicológicos y neuroendocrinos de esta quimioterapia sistémica, cirugía y radiación local conformada
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Hasta 9 años
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Factibilidad y validez de un método centralizado de recopilación de datos basado en entrevistas telefónicas para evaluaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Hasta 9 años
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Incidencia de tumor teratoideo y/o rabdoideo atípico
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Hasta 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Ashley, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Meduloblastoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Cisplatino
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- P9934
- U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02362 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068269 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
- POG-P9934 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
- COG-P9934 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
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