联合化疗后进行二次手术和放疗治疗儿童非转移性髓母细胞瘤或原始神经外胚层肿瘤
全身化疗、复查手术和适形放疗仅限于后颅窝和主要部位的儿童 >/= 8 个月和
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定对注册时年龄 >= 8.0 个月且 < 3 岁的非转移性 (M0) 髓母细胞瘤儿童的拟议治疗是否比对 POG 上相同年龄和疾病程度的儿童给予的联合治疗更有效9233，按无事件生存 (EFS) 率衡量。
次要目标：
I. 评估化疗后计划使用二次手术和局部适形放射治疗的可行性和安全性。 二。 确定与上述治疗方案相关的急性和慢性毒性。
三、 描述这种全身化疗、手术和局部适形放疗对神经心理学和神经内分泌的影响。 四、 确定基于集中电话访谈的神经心理学评估数据收集方法的可行性和有效性。 V. 确定参加本研究的儿童非典型畸胎瘤样/横纹肌样瘤 (AT/RT) 的发生率。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1、8 和 15 天接受由长春新碱 IV 组成的诱导化疗；第 1 天顺铂 IV 超过 6 小时；第 2 天环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟；第 2-22 天每天口服依托泊苷。 治疗每 28 天重复一次，共 4 个疗程。 诱导化疗完成后，有残留病灶的患者进行二次切除。 诱导化疗或二次切除完成后 4 周内，患者每天接受局部适形放疗，每周 5 天，持续 6 周。 放疗完成后 4 周，患者接受维持化疗的交替治疗。 患者在第 1、8 和 15 天接受长春新碱静脉注射，在第 1、3、5 和 7 疗程的第 1 天接受环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟，在第 2、4、6 和 8 疗程的第 1-21 天每天口服依托泊苷. 治疗每 28 天持续 8 个疗程。 患者每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 1 年，之后每年随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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Arcadia、California、美国、91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学证实的原发性髓母细胞瘤或后颅窝原始神经外胚层肿瘤
- 在研究的 6 周内进行过明确的肿瘤切除术
- 没有转移的证据
- 血红蛋白至少 10 g/dL
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3
- 血小板计数至少 100,000/mm3
- AST 低于正常值的 2.5 倍
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
- 肌酐低于 1.2 mg/dL
- 肌酐清除率大于 70 mL/min
- 之前没有化疗
- 没有事先放疗
- 见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：化疗、手术、放疗
患者在第 1、8 和 15 天接受由硫酸长春新碱 IV 组成的诱导化疗；第 1 天顺铂 IV 超过 6 小时；第 2 天环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟；第 2-22 天每天口服依托泊苷。
治疗每 28 天重复一次，共 4 个疗程。
诱导化疗完成后，有残留病灶的患者接受治疗性常规手术（二次切除）。
诱导化疗或二次切除完成后 4 周内，患者每天接受 3 维适形放射治疗，每周 5 天，持续 6 周。
完成 3 维适形放射治疗后 4 周，患者接受维持化疗的交替治疗。
患者在第 1、8 和 15 天接受硫酸长春新碱静脉注射，在第 1、3、5 和 7 疗程的第 1 天接受环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟，并在第 2、4、6 和 6 疗程的第 1-21 天每天口服依托泊苷8. 每 28 天持续治疗 8 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行手术
接受三维适形放射治疗
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与治疗方案相关的急性和慢性毒性
大体时间：长达 9 年
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长达 9 年
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这种全身化疗、手术和局部适形放疗对神经心理和神经内分泌的影响
大体时间：长达 9 年
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长达 9 年
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基于集中电话访谈的神经心理学评估数据收集方法的可行性和有效性
大体时间：长达 9 年
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长达 9 年
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非典型畸胎瘤和/或横纹肌样瘤的发生率
大体时间：长达 9 年
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长达 9 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Ashley、Children's Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P9934
- U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-02362 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000068269 (其他标识符：Clinical Trials.gov)
- POG-P9934 (其他标识符：Pediatric Oncology Group)
- COG-P9934 (其他标识符：Children's Oncology Group)
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘