Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door tweedelijnschirurgie en bestralingstherapie bij de behandeling van kinderen met niet-gemetastaseerd medulloblastoom of primitieve neuro-ectodermale tumor

7 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Systemische chemotherapie, second-look-chirurgie en conforme bestralingstherapie beperkt tot de posterieure fossa en primaire locatie voor kinderen >/= tot 8 maanden en

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie gevolgd door second-look-chirurgie en bestralingstherapie werkt bij de behandeling van kinderen met niet-gemetastaseerd medulloblastoom of primitieve neuroectodermale tumor. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één medicijn en het combineren van chemotherapie met chirurgie en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de voorgestelde behandeling voor kinderen >= 8,0 maanden en < 3 jaar oud bij registratie met niet-gemetastaseerd (M0) medulloblastoom effectiever is dan de gecombineerde behandelingen die worden gegeven aan kinderen van dezelfde leeftijd en dezelfde omvang van de ziekte op POG 9233, zoals gemeten door event-free survival (EFS) tarieven.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het geplande gebruik van second-look-chirurgie en focale conforme radiotherapie na chemotherapie. II. Om de acute en chronische toxiciteiten te bepalen die verband houden met de bovenstaande behandelingsregimes.

III. Om de neuropsychologische en neuro-endocriene effecten van deze systemische chemotherapie, chirurgie en lokale, conforme bestraling te beschrijven. IV. Vaststellen van de haalbaarheid en validiteit van een gecentraliseerde telefonische interviewmethode voor gegevensverzameling voor neuropsychologische evaluaties. V. Om de incidentie van atypische teratoïde/rhabdoïde tumor (AT/RT) te bepalen bij kinderen die deelnamen aan deze studie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit vincristine IV op dag 1, 8 en 15; cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1; cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 2; en oraal etoposide dagelijks op dag 2-22. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald voor in totaal 4 kuren. Na voltooiing van inductiechemotherapie ondergaan patiënten met resterende ziekte een tweede resectie. Binnen 4 weken na voltooiing van inductiechemotherapie of tweede resectie krijgen patiënten gedurende 6 weken dagelijks focale conforme radiotherapie, 5 dagen per week. Vier weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten afwisselend onderhoudschemotherapie. Patiënten krijgen vincristine IV op dag 1, 8 en 15 en cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 1 van kuren 1, 3, 5 en 7 en dagelijks oraal etoposide op dagen 1-21 van kuren 2, 4, 6 en 8 De behandeling gaat om de 28 dagen door gedurende 8 kuren. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair medulloblastoom of posterieure fossa primitieve neuroectodermale tumor

    • Voorafgaande definitieve tumorresectie binnen 6 weken na studie
  • Geen bewijs van metastasen
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • ASAT minder dan 2,5 keer normaal
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • Creatinine minder dan 1,2 mg/dL
  • Creatinineklaring groter dan 70 ml/min
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chemotherapie, chirurgie, bestralingstherapie
Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit vincristinesulfaat IV op dag 1, 8 en 15; cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1; cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 2; en oraal etoposide dagelijks op dag 2-22. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald voor in totaal 4 kuren. Na voltooiing van de inductiechemotherapie ondergaan patiënten met residuele ziekte een therapeutische conventionele operatie (tweede resectie). Binnen 4 weken na voltooiing van inductiechemotherapie of tweede resectie krijgen patiënten gedurende 6 weken dagelijks 3-dimensionale conforme radiotherapie, 5 dagen per week. Vier weken na voltooiing van 3-dimensionale conforme bestralingstherapie ontvangen patiënten afwisselende behandelingen van onderhoudschemotherapie. Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1, 8 en 15 en cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 1 van kuren 1, 3, 5 en 7 en dagelijks oraal etoposide op dagen 1-21 van kuren 2, 4, 6 en 8. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet gedurende 8 kuren.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • leurocristine sulfaat
  • Vincasar PFS
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
3-dimensionale conforme radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • 3D-conforme bestralingstherapie
Geneesmiddel: etoposide
Gegeven PO
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute en chronische toxiciteit geassocieerd met de behandelingsregimes
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Tot 9 jaar
Neuropsychologische en neuro-endocriene effecten van deze systemische chemotherapie, chirurgie en lokale, conforme bestraling
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Tot 9 jaar
Haalbaarheid en validiteit van een gecentraliseerde telefonische interviewgebaseerde dataverzamelingsmethode voor neuropsychologische evaluaties
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Tot 9 jaar
Incidentie van atypische teratoïde en/of rhabdoïde tumor
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Tot 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ashley, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P9934
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02362 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068269 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • POG-P9934 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • COG-P9934 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren