ブラストクライシスにおける慢性骨髄性白血病患者の治療におけるSTI571
急性骨髄性白血病の慢性骨髄性白血病患者におけるSTI571の有効性と安全性を決定するための非盲検試験
理論的根拠: STI571 は癌細胞の増殖を妨げる可能性があり、白血病の効果的な治療法になる可能性があります。
目的: 急性転化における慢性骨髄性白血病患者の治療における STI571 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 急性転化の慢性骨髄性白血病患者における STI571 の安全性プロファイルを決定します。 Ⅱ． これらの患者にこの治療へのアクセスを拡大します。 III. このレジメンで治療された患者の血液学的奏効率と奏効期間を決定します。 IV. このレジメンで治療された患者の症状パラメーターの改善を確認します。 V. このレジメンで治療された患者の細胞遺伝学的反応を決定します。 Ⅵ． このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
概要: これは、アクセスが拡大された多施設研究です。 患者は経口STI571を毎日受けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 1 年間継続します。 効果があったと考えられる患者は、1年を超えて治療を続けることができます。
予想される見越額: 未定
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下の少なくとも 1 つによって定義される急性骨髄性白血病 (CML) の診断: 末梢血および/または骨髄中の 30% の芽球 フローサイトメトリー基準肝障害 新たに診断された急性転化の CML または 急性転化期または急性転化期に対する治療歴のある急性転化期の CML フィラデルフィア (Ph) 染色体陽性または Ph 染色体陰性かつ Bcr/Abl 陽性
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 疾患の特徴を参照 肝臓: SGOT および SGPT が正常上限 (ULN) の 3 倍を超えないビリルビンが ULN の 3 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍以下 心血管: グレード 3 または 4 の心疾患がない その他: 妊娠していないか、授乳中ではない女性の場合は研究後数週間、男性の場合は研究後少なくとも 3 か月間 医療レジメンの違反歴がないこと 重篤な併発疾患がないこと
以前の同時治療: 生物学的療法: インターフェロン アルファの前から少なくとも 48 時間 造血幹細胞移植の前から少なくとも 6 週間 抗がん剤の生物学的治療の併用なし 化学療法: ブスルファンの前から少なくとも 6 週間 ヒドロキシ尿素の前から少なくとも 24 時間 少なくとも 2 週間以前のホモハリングトニンから 少なくとも 1 週間前の低用量シタラビン (1 日 12 ～ 24 時間ごとに 30 mg/m2 未満) から少なくとも 2 週間 中用量のシタラビン (100 ～ 200 mg/m2 を 5 ～ 7 日間) から少なくとも 2 週間以前の高用量シタラビン (12 ～ 24 時間ごとに 1 ～ 3 g/m2 を 6 ～ 12 回投与) から少なくとも 4 週間経過 アントラサイクリン、ミトキサントロン、またはエトポシドの以前から少なくとも 3 週間経過 抗がん化学療法の併用なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法：指定なし 手術：指定なし その他：他の先行治験薬から4週間以上経過している 他の併用抗がん治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
- van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068302
- NOVARTIS-CSTI5710115
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