Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STI571 w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w kryzysie blastycznym

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa STI571 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w przełomie blastycznym

UZASADNIENIE: STI571 może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia białaczki.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności STI571 w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w przełomie blastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie profilu bezpieczeństwa STI571 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w przełomie blastycznym. II. Zapewnij rozszerzony dostęp do tego leczenia tym pacjentom. III. Określ szybkość odpowiedzi hematologicznej i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem. IV. Określenie poprawy parametrów objawowych u pacjentów leczonych tym schematem. V. Określenie odpowiedzi cytogenetycznej u pacjentów leczonych tym schematem. VI. Określ całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie o rozszerzonym dostępie. Pacjenci codziennie otrzymują doustnie STI571. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uznano, że odnieśli korzyść, mogą kontynuować leczenie przez ponad 1 rok.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w przełomie blastycznym, zdefiniowane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: 30% blastów we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym Kryteria cytometrii przepływowej Choroba pozaszpikowa inna niż śledziona, węzeł chłonny i/lub zajęcie wątroby Nowo rozpoznana CML w przełomie blastycznym LUB CML w przełomie blastycznym z wcześniejszą terapią fazy akceleracji lub fazy blastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph) LUB z ujemnym chromosomem Ph i Bcr/Abl z dodatnim

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono zajęcie wątroby) Bilirubina nie większa niż 3-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 2-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: brak choroby serca stopnia 3 lub 4 Inne: brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną podczas i przez co najmniej 2 tygodni po badaniu dla kobiet i przez co najmniej 3 miesiące po badaniu dla mężczyzn Brak historii niezgodności z reżimami medycznymi Brak poważnych współistniejących schorzeń

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 48 godzin od wcześniejszego podania interferonu alfa Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych Brak jednoczesnej biologicznej terapii przeciwnowotworowej Chemioterapia: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania busulfanu Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania hydroksymocznika Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej homoharringtoniny Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej małej dawki cytarabiny (mniej niż 30 mg/m2 co 12-24 godziny na dobę) Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej umiarkowanej dawki cytarabiny (100-200 mg/m2 przez 5-7 dni) Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej dużej dawki cytarabiny (1-3 g/m2 co 12-24 godzin dla 6-12 dawek) Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania antracyklin, mitoksantronu lub etopozydu Bez jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia : Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniej badanych środków Brak innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
  • van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068302
  • NOVARTIS-CSTI5710115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj