STI571 kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa blastikriisissä
Avoin tutkimus STI571:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä
PERUSTELUT: STI571 voi häiritä syöpäsolujen kasvua ja voi olla tehokas hoito leukemiaan.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus STI571:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä STI571:n turvallisuusprofiili potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä. II. Tarjoa näille potilaille laajempi pääsy tähän hoitoon. III. Määritä hematologisen vasteen nopeus ja vasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. IV. Selvitä oireenmukaisten parametrien parannukset potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. V. Määritä sytogeneettinen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. VI. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on laajennettu monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta STI571:tä päivittäin. Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden katsotaan hyötyneen, voivat jatkaa hoitoa yli vuoden.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Ei määritetty
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi blastikriisissä, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista: 30 % blasteja ääreisveressä ja/tai luuytimessä Virtaussytometrian kriteerit Ekstramedullaarinen sairaus, joka ei ole perna, imusolmuke ja/tai maksan osallistuminen Äskettäin diagnosoitu KML blastikriisissä TAI KML blastikriisissä aikaisemmalla hoidolla kiihtyvään tai blastifaasiin Philadelphia (Ph) kromosomipositiivinen TAI Ph-kromosomi negatiivinen ja Bcr/Abl-positiivinen
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: SGOT ja SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos Maksahäiriö) Bilirubiini enintään 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN Sydän ja verisuoni: Ei asteen 3 tai 4 sydänsairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 2 vuoden ajan. viikkoa tutkimuksen jälkeen naisilla ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen miehillä Ei historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä Ei vakavaa samanaikaista sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 48 tuntia aikaisemmasta interferoni alfasta Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa Kemoterapia: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta busulfaanista Vähintään 24 tuntia aikaisemmasta hydroksiureasta Vähintään 2 viikkoa aiemman homoharringtoniinin jälkeen Vähintään 1 viikko aikaisemmasta pieniannoksisesta sytarabiinista (alle 30 mg/m2 joka 12-24 tuntia päivässä) Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta keskiannoksesta sytarabiinista (100-200 mg/m2 5-7 päivän ajan) Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta suuriannoksisesta sytarabiinista (1-3 g/m2 12-24 tunnin välein 6-12 annoksella) Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta antrasykliineistä, mitoksantronista tai etoposidista Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito : Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista tutkimusaineista Ei muita samanaikaisia syöpätutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hensley ML, van Hoomissen IC, Krahnke T, et al.: Imatinib in chronic myeloid leukemia (CML): outcomes in >7000 patients treated on expanded access program (EAP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2328, 2003.
- van Hoomissen IC, Hensley ML, Krahnke T, et al.: Imatinib expanded access program (EAP): results of treatment in >7000 patients with chronic myeloid leukemia (CML). [Abstract] Blood 102 (11): A-3370, 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Solumuunnos, neoplastinen
- Karsinogeneesi
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Räjähdyskriisi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068302
- NOVARTIS-CSTI5710115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .